Uso de una aplicación de teléfono inteligente (App) para ayudar a un tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de un tratamiento psicológico para dejar de fumar asistido con una app
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado examina la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual presencial* para dejar de fumar enriquecido con una App. Este proyecto pretende innovar en el tratamiento psicológico para dejar de fumar y aumentar las tasas de abstinencia a corto y largo plazo.
* Debido al COVID-19 el tratamiento presencial se realizará en formato online.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento psicológico (cognitivo-conductual) es un tratamiento de primera línea para dejar de fumar que ha demostrado su eficacia. Sin embargo, es necesario seguir investigando para mejorar los resultados del tabaquismo como la abstinencia y reducir las tasas de recaída. El uso de las tecnologías de la información (TIC) en el ámbito de la salud ha crecido y se ha desarrollado de forma significativa en los últimos años. En concreto, las aplicaciones móviles (Apps), dirigidas a diferentes aspectos relacionados con la salud (mHealth Apps), son un recurso valioso. Su uso, como complemento al tratamiento presencial, podría ayudar a aumentar la motivación para dejar de fumar, la adherencia al tratamiento y el cumplimiento de las actividades terapéuticas.
Las aplicaciones mHealth se están volviendo muy relevantes debido a su rentabilidad y al atractivo adicional para muchos usuarios. Teniendo en cuenta este contexto, el objetivo principal del presente proyecto es diseñar y evaluar la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) para dejar de fumar enriquecido con una aplicación para teléfonos inteligentes.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con una muestra de 270 fumadores demandantes de tratamiento en la Unidad de Tabaquismo y Trastornos Adictivos de la Universidad de Santiago de Compostela. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- El grupo experimental (TCC + App), en el que los participantes recibirán un tratamiento cognitivo-conductual* para dejar de fumar junto con una App con componentes terapéuticos activos durante el tratamiento y 12 meses de seguimiento (n = 135)
- El grupo control (TCC), en el que los participantes recibirán el mismo tratamiento cognitivo-conductual* junto con el uso de una App Control (sin componentes activos) durante el tratamiento (n = 135).
La principal hipótesis es que la combinación de un tratamiento psicológico cognitivo-conductual para dejar de fumar y una App con componentes terapéuticos activos obtendrá mayores tasas de abstinencia al final del tratamiento y a los 12 meses de seguimiento, en comparación con el grupo control.
* Debido al COVID-19, el tratamiento cognitivo-conductual presencial se realizará en formato online
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más que fuman al menos 8 cigarrillos por día
- Deseo de participar voluntariamente en el tratamiento ofrecido para dejar de fumar
- Llenar correctamente todos los cuestionarios de evaluación de pretratamiento
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Actualmente posee un correo electrónico válido y un teléfono inteligente Android o iOS y está dispuesto a usarlo durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de un trastorno mental grave (trastorno bipolar y/o trastorno psicótico)
- Tener un trastorno por consumo de sustancias (alcohol, cannabis, cocaína, heroína), diferente de un trastorno por consumo de tabaco
- Para fumar tabaco de liar, puros, cigarritos u otros productos del tabaco
- Haber participado en un tratamiento psicológico eficaz para dejar de fumar durante los 12 meses anteriores
- Haber recibido otro tratamiento farmacológico eficaz para dejar de fumar en los últimos 12 meses (chicles o parches de nicotina, bupropión, vareniclina)
- Tener una patología física que implique riesgos para la vida de la persona que requiera una intervención inmediata en formato individual (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, neumotórax)
- Tener una discapacidad visual que impida el uso de la aplicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT y aplicación móvil activa para teléfonos inteligentes
Los participantes reciben un tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar junto con una App con componentes terapéuticos activos
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Los componentes del tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar serán: contrato de tratamiento, autoinforme y representación gráfica del consumo de cigarrillos, información sobre el tabaco, control de estímulos, actividades para evitar el síndrome de abstinencia, retroalimentación fisiológica (CO en aire espirado) sobre el consumo de cigarrillos, desvanecimiento de la nicotina (cambio de marca de cigarrillos cada semana disminuyendo progresivamente la ingesta de nicotina y alquitrán) y estrategias de prevención de recaídas (entrenamiento en asertividad, entrenamiento en resolución de problemas, cambio de conceptos erróneos relacionados con el tabaco, manejo de la ansiedad y la ira, ejercicio, control de peso, auto-reforzantes y cambiantes creencias irracionales). Los participantes utilizarán una aplicación para teléfonos inteligentes con componentes terapéuticos durante la intervención (8 semanas) y el período de seguimiento (período de tiempo: un año). |
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Comparador activo: CBT y aplicación móvil para teléfonos inteligentes de control
Los participantes reciben un tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar junto con una App de control
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Los componentes del tratamiento cognitivo-conductual para dejar de fumar serán: contrato de tratamiento, autoinforme y representación gráfica del consumo de cigarrillos, información sobre el tabaco, control de estímulos, actividades para evitar el síndrome de abstinencia, retroalimentación fisiológica (CO en aire espirado) sobre el consumo de cigarrillos, desvanecimiento de la nicotina (cambio de marca de cigarrillos cada semana disminuyendo progresivamente la ingesta de nicotina y alquitrán) y estrategias de prevención de recaídas (entrenamiento en asertividad, entrenamiento en resolución de problemas, cambio de conceptos erróneos relacionados con el tabaco, manejo de la ansiedad y la ira, ejercicio, control de peso, auto-reforzantes y cambiantes creencias irracionales). Los participantes utilizarán una aplicación de teléfono inteligente de control (solo para acceder a los materiales de la sesión) durante el período de intervención (8 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes se considerarán abstinentes si informan abstinencia, ni siquiera una bocanada de cigarrillo, durante ≥7 días al final del tratamiento (semana 8 desde el comienzo del tratamiento) y antes del día de seguimiento a los 3, 6 y Seguimiento de 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 1 año
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Prevalencia puntual de abstinencia de 30 días autoinformada a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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1 año
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Reducción del consumo de cigarrillos (cigarrillos por día)
Periodo de tiempo: 1 año
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La reducción del consumo de cigarrillos entre el inicio y cada seguimiento se calculará a partir de la cantidad de cigarrillos fumados en los últimos 7 días al final del tratamiento (semana 8 desde el inicio del tratamiento) y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. -hasta.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PID2019-109400RB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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