Användning av en smartphoneapplikation (app) för att hjälpa en kognitivt beteendemässig rökavvänjningsbehandling
En randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en psykologisk behandling för att sluta röka med hjälp av en app
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning undersöker effektiviteten av en ansikte mot ansikte* kognitiv beteendebehandling för att sluta röka berikad med en app. Detta projekt syftar till att förnya den psykologiska rökavvänjningsbehandlingen och öka abstinensfrekvensen på kort och lång sikt.
* På grund av covid-19 kommer behandling ansikte mot ansikte att genomföras i ett onlineformat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Psykologisk behandling (kognitiv beteende) är en förstahandsbehandling för rökavvänjning som har bevisat sin effekt. Det är dock nödvändigt att fortsätta undersöka för att förbättra rökningsresultaten som avhållsamhet och minska återfallsfrekvensen. Användningen av informationsteknik (IKT) inom hälsoområdet har vuxit och utvecklats avsevärt de senaste åren. Närmare bestämt är mobilapplikationer (Appar), inriktade på olika hälsorelaterade aspekter (mHealth Apps), en värdefull resurs. Dess användning, som ett komplement till behandling ansikte mot ansikte, kan bidra till att öka motivationen att sluta röka, behandlingsföljsamhet och efterlevnad av terapeutiska aktiviteter.
mHealth-appar blir mycket relevanta på grund av deras kostnadseffektivitet och den extra attraktionskraften för många användare. Med tanke på detta sammanhang är huvudsyftet med detta projekt att designa och utvärdera effekten av en kognitiv beteendebehandling (KBT) för rökavvänjning berikad med en smartphone-app.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med ett urval av 270 behandlingssökande rökare vid enheten för rökavvänjning och beroendeframkallande sjukdomar vid universitetet i Santiago de Compostela. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper:
- Experimentgruppen (KBT + App), där deltagarna kommer att få en kognitiv beteendebehandling* för att sluta röka tillsammans med en App med aktiva terapeutiska komponenter under behandlingen och 12 månaders uppföljningsperiod (n = 135)
- Kontrollgruppen (KBT), där deltagarna kommer att få samma kognitiva beteendebehandling* tillsammans med användningen av en kontrollapp (utan aktiva komponenter) under behandlingen (n = 135).
Huvudhypotesen är att kombinationen av en kognitiv beteendepsykologisk behandling för att sluta röka och en app med aktiva terapeutiska komponenter kommer att ge högre abstinensfrekvens i slutet av behandlingen och den 12 månader långa uppföljningsperioden, jämfört med kontrollgruppen
* På grund av covid-19 kommer den kognitiva beteendebehandlingen ansikte mot ansikte att genomföras i ett onlineformat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre som röker minst 8 cigaretter per dag
- Önska att frivilligt delta i den behandling som erbjuds för att sluta röka
- Fyll i alla frågeformulär för bedömning av förbehandling korrekt
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
- Äger för närvarande en giltig e-post och en smartphone Android eller iOS och är villig att använda den under behandlingen
Exklusions kriterier:
- Att ha en diagnos av en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom och/eller psykotisk störning)
- Att ha en missbruksstörning (alkohol, cannabis, kokain, heroin), som skiljer sig från en tobaksmissbruksstörning
- Att röka rullsnus, cigarrer, små cigarrer eller andra tobaksprodukter
- Att ha deltagit i en effektiv psykologisk behandling för att sluta röka under de senaste 12 månaderna
- Att ha fått annan effektiv farmakologisk behandling för att sluta röka under de senaste 12 månaderna (nikotingummi eller plåster, bupropion, vareniklin)
- Att ha en fysisk patologi som innebär livshotande risker för den person som skulle behöva omedelbart ingripande i individuellt format (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, pneumothorax)
- Att ha en synnedsättning som försvårar användningen av appen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT och aktiv smartphone-mobilapplikation
Deltagarna får en kognitiv beteendebehandling för att sluta röka tillsammans med en app med aktiva terapeutiska komponenter
|
Kognitivt beteendemässiga rökavvänjningsbehandlingskomponenter kommer att vara: behandlingskontrakt, självrapportering och grafisk representation av cigarettkonsumtion, information om tobak, stimulanskontroll, aktiviteter för att undvika abstinenssyndrom, fysiologisk återkoppling (CO i utandningsluft) på cigarettkonsumtion, nikotinblekning (byte av cigarettmärken varje vecka, vilket gradvis minskar intaget av nikotin och tjära), och återfallsförebyggande strategier (påståendeträning, problemlösningsträning, ändra tobaksrelaterade missuppfattningar, hantering av ångest och ilska, träning, viktkontroll, självförstärkande och förändrade irrationella övertygelser). Deltagarna kommer att använda en smartphone-app med terapeutiska komponenter under interventionen (8 veckor) och uppföljningsperioden (tidsram: ett år). |
|
Aktiv komparator: KBT och kontroll smartphone mobil applikation
Deltagarna får en kognitiv beteendebehandling för att sluta röka tillsammans med en kontrollapp
|
Kognitivt beteendemässiga rökavvänjningsbehandlingskomponenter kommer att vara: behandlingskontrakt, självrapportering och grafisk representation av cigarettkonsumtion, information om tobak, stimulanskontroll, aktiviteter för att undvika abstinenssyndrom, fysiologisk återkoppling (CO i utandningsluft) på cigarettkonsumtion, nikotinblekning (byte av cigarettmärken varje vecka, vilket gradvis minskar intaget av nikotin och tjära), och återfallsförebyggande strategier (påståendeträning, problemlösningsträning, ändra tobaksrelaterade missuppfattningar, hantering av ångest och ilska, träning, viktkontroll, självförstärkande och förändrade irrationella övertygelser). Deltagarna kommer att använda en kontroll smartphone-app (endast för att komma åt sessionsmaterial) under interventionsperioden (8 veckor). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalensabstinens
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att betraktas som abstinenta om de rapporterar abstinens, inte ens ett bloss av en cigarett, i ≥7 dagar i slutet av behandlingen (vecka 8 sedan behandlingen påbörjades), och före uppföljningsdagen vid 3-, 6- och 12 månaders uppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad 30-dagars-punktsprevalensabstinens vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
1 år
|
|
Minskad cigarettkonsumtion (cigaretter per dag)
Tidsram: 1 år
|
Minskningen av cigarettkonsumtionen mellan baslinjen och varje uppföljning kommer att beräknas från antalet rökta cigaretter under de senaste 7 dagarna i slutet av behandlingen (vecka 8 sedan behandlingen påbörjades) och vid 3-, 6- och 12-månaders efterföljande -upp.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PID2019-109400RB-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .