Utilisation d'une application pour smartphone (App) pour assister un traitement cognitivo-comportemental de sevrage tabagique
Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité d'un traitement psychologique pour arrêter de fumer assisté par une application
Cet essai clinique contrôlé randomisé examine l'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental en face à face* pour arrêter de fumer enrichi d'une App. Ce projet vise à innover dans le traitement psychologique du sevrage tabagique et à augmenter les taux d'abstinence à court et à long terme.
* En raison du COVID-19, le traitement en face à face se déroulera dans un format en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge psychologique (cognitivo-comportementale) est un traitement de première intention pour le sevrage tabagique qui a prouvé son efficacité. Cependant, il est nécessaire de poursuivre les recherches pour améliorer les résultats du tabagisme comme l'abstinence et réduire les taux de rechute. L'utilisation des technologies de l'information (TIC) dans le domaine de la santé s'est considérablement développée ces dernières années. Plus précisément, les applications mobiles (Apps), destinées à différents aspects liés à la santé (mHealth Apps), sont une ressource précieuse. Son utilisation, en complément du traitement en face-à-face, pourrait contribuer à augmenter la motivation à arrêter de fumer, l'adhésion au traitement et l'observance des activités thérapeutiques.
Les applications mHealth deviennent très pertinentes en raison de leur rentabilité et de leur attrait supplémentaire pour de nombreux utilisateurs. Dans ce contexte, l'objectif principal du présent projet est de concevoir et d'évaluer l'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental (TCC) pour le sevrage tabagique enrichi d'une application pour smartphone.
Un essai clinique randomisé sera réalisé auprès d'un échantillon de 270 fumeurs en recherche de traitement à l'Unité d'Abandon du Tabac et des Troubles Addictifs de l'Université de Saint-Jacques-de-Compostelle. Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants :
- Le groupe expérimental (TCC + App), dans lequel les participants recevront un traitement cognitivo-comportemental* pour arrêter de fumer ainsi qu'une App avec des composants thérapeutiques actifs pendant le traitement et la période de suivi de 12 mois (n = 135)
- Le groupe témoin (TCC), dans lequel les participants recevront le même traitement cognitivo-comportemental* ainsi que l'utilisation d'une application de contrôle (sans composants actifs) pendant le traitement (n = 135).
L'hypothèse principale est que la combinaison d'un traitement psychologique cognitivo-comportemental pour arrêter de fumer et d'une application avec des composants thérapeutiques actifs permettra d'obtenir des taux d'abstinence plus élevés à la fin du traitement et de la période de suivi de 12 mois, par rapport au groupe témoin.
* En raison du COVID-19, le traitement cognitivo-comportemental en face à face se déroulera dans un format en ligne
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus qui fument au moins 8 cigarettes par jour
- Désir de participer volontairement au traitement proposé pour arrêter de fumer
- Remplir correctement tous les questionnaires d'évaluation prétraitement
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Posséder actuellement un e-mail valide et un smartphone Android ou iOS et disposé à l'utiliser pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de trouble mental grave (trouble bipolaire et/ou trouble psychotique)
- Avoir un trouble lié à l'usage de substances (alcool, cannabis, cocaïne, héroïne), différent d'un trouble lié à l'usage du tabac
- Pour fumer du tabac à priser, des cigares, des petits cigares ou d'autres produits du tabac
- Avoir participé à un traitement psychologique efficace pour arrêter de fumer au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu d'autres traitements pharmacologiques efficaces pour arrêter de fumer dans les 12 derniers mois (gomme ou patchs nicotiniques, bupropion, varénicline)
- Avoir une pathologie physique impliquant des risques vitaux pour la personne qui nécessiterait une intervention immédiate en format individuel (ex. : infarctus du myocarde récent, pneumothorax)
- Avoir une déficience visuelle qui empêche l'utilisation de l'Application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile TCC et smartphone actif
Les participants reçoivent un traitement cognitivo-comportemental pour arrêter de fumer ainsi qu'une application avec des composants thérapeutiques actifs
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Les composantes du traitement de sevrage tabagique cognitivo-comportemental seront : contrat de traitement, auto-rapport et représentation graphique de la consommation de cigarettes, information sur le tabac, contrôle des stimuli, activités d'évitement du syndrome de sevrage, rétroaction physiologique (CO dans l'air expiré) sur la consommation de cigarettes, la décoloration de la nicotine (changement de marque de cigarettes chaque semaine diminuant progressivement l'apport de nicotine et de goudron) et les stratégies de prévention des rechutes (formation à l'affirmation de soi, formation à la résolution de problèmes, changement des idées fausses liées au tabac, gestion de l'anxiété et de la colère, exercice physique, contrôle du poids, auto-renforçant et changeant les croyances irrationnelles). Les participants utiliseront une application pour smartphone avec des composants thérapeutiques pendant l'intervention (8 semaines) et la période de suivi (période : un an). |
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Comparateur actif: Application mobile CBT et contrôle smartphone
Les participants reçoivent un traitement cognitivo-comportemental pour arrêter de fumer ainsi qu'une application de contrôle
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Les composantes du traitement de sevrage tabagique cognitivo-comportemental seront : contrat de traitement, auto-rapport et représentation graphique de la consommation de cigarettes, information sur le tabac, contrôle des stimuli, activités d'évitement du syndrome de sevrage, rétroaction physiologique (CO dans l'air expiré) sur la consommation de cigarettes, la décoloration de la nicotine (changement de marque de cigarettes chaque semaine diminuant progressivement l'apport de nicotine et de goudron) et les stratégies de prévention des rechutes (formation à l'affirmation de soi, formation à la résolution de problèmes, changement des idées fausses liées au tabac, gestion de l'anxiété et de la colère, exercice physique, contrôle du poids, auto-renforçant et changeant les croyances irrationnelles). Les participants utiliseront une application smartphone de contrôle (uniquement pour accéder au matériel de la session) pendant la période d'intervention (8 semaines). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 1 an
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Les participants seront considérés comme abstinents s'ils signalent une abstinence, pas même une bouffée de cigarette, pendant ≥7 jours à la fin du traitement (semaine 8 depuis le début du traitement) et avant le jour de suivi à 3-, 6- et Suivi de 12 mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue
Délai: 1 an
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Abstinence ponctuelle sur 30 jours autodéclarée lors d'un suivi de 3, 6 et 12 mois
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1 an
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Réduction de la consommation de cigarettes (cigarettes par jour)
Délai: 1 an
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La réduction de la consommation de cigarettes entre la ligne de base et chaque suivi sera calculée à partir du nombre de cigarettes fumées au cours des 7 derniers jours à la fin du traitement (semaine 8 depuis le début du traitement) et à 3, 6 et 12 mois de suivi -en haut.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2019-109400RB-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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