Použití aplikace (aplikace) pro chytré telefony k pomoci při léčbě kognitivně-behaviorální léčby odvykání kouření
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti psychologické léčby s cílem přestat kouřit s pomocí aplikace
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinnost kognitivně-behaviorální léčby tváří v tvář* k odvykání kouření obohacené o aplikaci. Tento projekt si klade za cíl inovovat psychologickou léčbu odvykání kouření a zvýšit míru abstinence v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
* Vzhledem k pandemii COVID-19 bude osobní ošetření probíhat online formou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychologická léčba (kognitivně-behaviorální) je léčba první volby při odvykání kouření, která prokázala svou účinnost. Je však nutné pokračovat ve vyšetřování s cílem zlepšit výsledky kouření jako abstinence a snížit počet relapsů. Využití informačních technologií (ICT) v oblasti zdraví v posledních letech výrazně vzrostlo a rozvinulo se. Cenným zdrojem jsou konkrétně mobilní aplikace (Apps), zaměřené na různé aspekty související se zdravím (aplikace mHealth). Jeho použití jako doplněk k prezenční léčbě by mohlo pomoci zvýšit motivaci přestat kouřit, adherenci k léčbě a dodržování terapeutických aktivit.
Aplikace mHealth se stávají vysoce relevantními díky své nákladové efektivitě a přidané atraktivitě pro mnoho uživatelů. S ohledem na tento kontext je hlavním cílem tohoto projektu navrhnout a posoudit účinnost kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro odvykání kouření obohacené o aplikaci pro chytré telefony.
Randomizovaná klinická studie bude provedena se vzorkem 270 kuřáků hledajících léčbu na oddělení pro odvykání kouření a návykové poruchy Univerzity v Santiagu de Compostela. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:
- Experimentální skupina (CBT + aplikace), ve které účastníci dostanou kognitivně-behaviorální léčbu*, aby přestali kouřit, spolu s aplikací s aktivními terapeutickými složkami během léčby a 12měsíčního období následného sledování (n = 135)
- Kontrolní skupina (CBT), ve které účastníci dostanou stejnou kognitivně-behaviorální léčbu* spolu s použitím kontrolní aplikace (bez aktivních složek) během léčby (n = 135).
Hlavní hypotézou je, že kombinace kognitivně-behaviorální psychologické léčby s cílem přestat kouřit a aplikace s aktivními terapeutickými složkami dosáhne vyšší míry abstinence na konci léčby a 12měsíčního období následného sledování ve srovnání s kontrolní skupinou
* Vzhledem k COVID-19 bude kognitivně-behaviorální léčba tváří v tvář probíhat v online formátu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, kteří kouří alespoň 8 cigaret denně
- Touha dobrovolně se zúčastnit léčby nabízené k odvykání kouření
- Vyplňte správně všechny hodnotící dotazníky před léčbou
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
- V současné době vlastníte platný e-mail a chytrý telefon se systémem Android nebo iOS a jste ochotni jej používat během léčby
Kritéria vyloučení:
- Chcete-li mít diagnózu závažné duševní poruchy (bipolární porucha a/nebo psychotická porucha)
- Mít poruchu užívání návykových látek (alkohol, konopí, kokain, heroin), odlišnou od poruchy užívání tabáku
- Ke kouření šňupacího tabáku, doutníků, malých doutníků nebo jiných tabákových výrobků
- Účastnit se účinné psychologické léčby s cílem přestat kouřit během předchozích 12 měsíců
- Absolvoval(a) v předchozích 12 měsících jinou účinnou farmakologickou léčbu k odvykání kouření (nikotinové žvýkačky nebo náplasti, bupropion, vareniklin)
- Mít fyzickou patologii zahrnující život ohrožující rizika pro osobu, která by vyžadovala okamžitý zásah v individuální formě (např. nedávný infarkt myokardu, pneumotorax)
- Mít zrakové postižení, které brání používání aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT a aktivní mobilní aplikace pro chytré telefony
Účastníci obdrží kognitivně-behaviorální léčbu, aby přestali kouřit, spolu s aplikací s aktivními terapeutickými složkami
|
Součástí kognitivně-behaviorální léčby odvykání kouření bude: smlouva o léčbě, vlastní hlášení a grafické znázornění spotřeby cigaret, informace o tabáku, kontrola stimulů, aktivity pro zamezení abstinenčního syndromu, fyziologická zpětná vazba (CO ve vydechovaném vzduchu) o spotřebě cigaret, vyblednutí nikotinu (každý týden změna značek cigaret s progresivním snižováním příjmu nikotinu a dehtu) a strategie prevence relapsu (nácvik tvrzení, nácvik řešení problémů, změna nesprávných představ souvisejících s tabákem, zvládání úzkosti a hněvu, cvičení, kontrola hmotnosti, sebeposilující a měnící se iracionální přesvědčení). Účastníci budou během intervence (8 týdnů) a následného období (časový rámec: jeden rok) používat aplikaci pro chytré telefony s terapeutickými komponentami. |
|
Aktivní komparátor: CBT a mobilní aplikace pro ovládání smartphonu
Účastníci dostávají kognitivně-behaviorální léčbu, aby přestali kouřit spolu s kontrolní aplikací
|
Součástí kognitivně-behaviorální léčby odvykání kouření bude: smlouva o léčbě, vlastní hlášení a grafické znázornění spotřeby cigaret, informace o tabáku, kontrola stimulů, aktivity pro zamezení abstinenčního syndromu, fyziologická zpětná vazba (CO ve vydechovaném vzduchu) o spotřebě cigaret, vyblednutí nikotinu (každý týden změna značek cigaret s progresivním snižováním příjmu nikotinu a dehtu) a strategie prevence relapsu (nácvik tvrzení, nácvik řešení problémů, změna nesprávných představ souvisejících s tabákem, zvládání úzkosti a hněvu, cvičení, kontrola hmotnosti, sebeposilující a měnící se iracionální přesvědčení). Účastníci budou během intervenčního období (8 týdnů) používat aplikaci pro ovládání chytrého telefonu (pouze pro přístup k materiálům sezení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou považováni za abstinenty, pokud nahlásí abstinenci, dokonce ani potáhnutí cigarety, po dobu ≥ 7 dnů na konci léčby (8. týden od zahájení léčby) a před dnem kontroly ve 3., 6. a. 12měsíční sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní 30denní bodová prevalence abstinence při sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
1 rok
|
|
Snížení spotřeby cigaret (cigaret za den)
Časové okno: 1 rok
|
Snížení spotřeby cigaret mezi výchozí hodnotou a každým dalším sledováním se vypočítá z počtu cigaret vykouřených za posledních 7 dní na konci léčby (8. týden od zahájení léčby) a po 3, 6 a 12 měsících. -nahoru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PID2019-109400RB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .