Verwendung einer Smartphone-Anwendung (App) zur Unterstützung einer kognitiv-behavioralen Raucherentwöhnungsbehandlung
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung mit App-Unterstützung
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit einer kognitiv-behavioralen Verhaltensbehandlung von Angesicht zu Angesicht* zur Raucherentwöhnung, die mit einer App angereichert ist. Dieses Projekt zielt darauf ab, Innovationen in der psychologischen Raucherentwöhnungsbehandlung zu entwickeln und die Abstinenzraten kurz- und langfristig zu erhöhen.
* Aufgrund von COVID-19 wird die persönliche Behandlung in einem Online-Format durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psychologische Behandlung (kognitiv-behavioral) ist eine Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung, die ihre Wirksamkeit bewiesen hat. Es ist jedoch notwendig, weiter zu forschen, um die Ergebnisse des Rauchens als Abstinenz zu verbessern und die Rückfallraten zu senken. Der Einsatz von Informationstechnologien (IKT) im Gesundheitsbereich ist in den letzten Jahren stark gewachsen und hat sich stark entwickelt. Insbesondere mobile Anwendungen (Apps), die auf verschiedene gesundheitsbezogene Aspekte abzielen (mHealth-Apps), sind eine wertvolle Ressource. Seine Verwendung als Ergänzung zur persönlichen Behandlung könnte dazu beitragen, die Motivation zur Raucherentwöhnung, die Therapietreue und die Therapietreue zu steigern.
mHealth-Apps gewinnen aufgrund ihrer Kosteneffizienz und der zusätzlichen Attraktivität für viele Nutzer an hoher Relevanz. Vor diesem Hintergrund ist das Hauptziel des vorliegenden Projekts die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Raucherentwöhnung, die mit einer Smartphone-App angereichert ist.
An der Abteilung für Raucherentwöhnung und Suchterkrankungen der Universität Santiago de Compostela wird eine randomisierte klinische Studie mit einer Stichprobe von 270 behandlungssuchenden Rauchern durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Die experimentelle Gruppe (CBT + App), in der die Teilnehmer eine kognitiv-behaviorale Behandlung* erhalten, um mit dem Rauchen aufzuhören, zusammen mit einer App mit aktiven therapeutischen Komponenten während der Behandlung und 12 Monate Nachbeobachtungszeit (n = 135)
- Die Kontrollgruppe (CBT), in der die Teilnehmer die gleiche kognitiv-behaviorale Behandlung* zusammen mit der Verwendung einer Kontroll-App (ohne aktive Komponenten) während der Behandlung erhalten (n = 135).
Die Haupthypothese ist, dass die Kombination einer kognitiv-verhaltenspsychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung und einer App mit aktiven therapeutischen Komponenten im Vergleich zur Kontrollgruppe zu höheren Abstinenzraten am Ende der Behandlung und der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit führt
* Aufgrund von COVID-19 wird die kognitive Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht in einem Online-Format durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, die mindestens 8 Zigaretten pro Tag rauchen
- Wunsch, freiwillig an der angebotenen Behandlung zur Raucherentwöhnung teilzunehmen
- Füllen Sie alle Fragebögen zur Vorbehandlungsbewertung korrekt aus
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Besitzen Sie derzeit eine gültige E-Mail-Adresse und ein Android- oder iOS-Smartphone und sind Sie bereit, diese während der Behandlung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Störung (bipolare Störung und/oder psychotische Störung)
- Eine Substanzkonsumstörung (Alkohol, Cannabis, Kokain, Heroin) zu haben, die sich von einer Tabakkonsumstörung unterscheidet
- Zum Rauchen von Schnupftabak, Zigarren, kleinen Zigarren oder anderen Tabakprodukten
- Teilnahme an einer wirksamen psychologischen Behandlung zur Raucherentwöhnung in den letzten 12 Monaten
- In den letzten 12 Monaten eine andere wirksame pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhalten haben (Nikotinkaugummis oder -pflaster, Bupropion, Vareniclin)
- Vorliegen einer körperlichen Pathologie mit lebensbedrohlichen Risiken für die Person, die eine sofortige Intervention im individuellen Format erfordern würde (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Pneumothorax)
- Eine Sehbehinderung zu haben, die die Nutzung der App behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT und aktive mobile Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten eine kognitiv-behaviorale Behandlung zur Raucherentwöhnung zusammen mit einer App mit aktiven therapeutischen Komponenten
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Kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsbehandlungskomponenten werden sein: Behandlungsvertrag, Selbstauskunft und grafische Darstellung des Zigarettenkonsums, Informationen über Tabak, Reizkontrolle, Aktivitäten zur Vermeidung des Entzugssyndroms, physiologisches Feedback (CO in der ausgeatmeten Luft) zum Zigarettenkonsum, Nikotinschwund (Wechsel der Zigarettenmarke jede Woche, wodurch die Aufnahme von Nikotin und Teer schrittweise verringert wird) und Strategien zur Rückfallprävention (Durchsetzungstraining, Problemlösungstraining, Änderung tabakbezogener Missverständnisse, Umgang mit Angst und Wut, Bewegung, Gewichtskontrolle, Selbstverstärkung und Veränderung irrationaler Überzeugungen). Die Teilnehmer verwenden während der Intervention (8 Wochen) und der Nachbeobachtungszeit (Zeitrahmen: ein Jahr) eine Smartphone-App mit therapeutischen Komponenten. |
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Aktiver Komparator: CBT und Steuerung der mobilen Smartphone-Anwendung
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung zusammen mit einer Kontroll-App
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Kognitiv-behaviorale Raucherentwöhnungsbehandlungskomponenten werden sein: Behandlungsvertrag, Selbstauskunft und grafische Darstellung des Zigarettenkonsums, Informationen über Tabak, Reizkontrolle, Aktivitäten zur Vermeidung des Entzugssyndroms, physiologisches Feedback (CO in der ausgeatmeten Luft) zum Zigarettenkonsum, Nikotinschwund (Wechsel der Zigarettenmarke jede Woche, wodurch die Aufnahme von Nikotin und Teer schrittweise verringert wird) und Strategien zur Rückfallprävention (Durchsetzungstraining, Problemlösungstraining, Änderung tabakbezogener Missverständnisse, Umgang mit Angst und Wut, Bewegung, Gewichtskontrolle, Selbstverstärkung und Veränderung irrationaler Überzeugungen). Die Teilnehmer verwenden während des Interventionszeitraums (8 Wochen) eine Kontroll-Smartphone-App (nur für den Zugriff auf Sitzungsmaterialien). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Point-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer gelten als abstinent, wenn sie am Ende der Behandlung (Woche 8 seit Beginn der Behandlung) und vor dem Nachsorgetag am 3., 6. und 12-Monats-Follow-up.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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1 Jahr
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Reduzierung des Zigarettenkonsums (Zigaretten pro Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Reduzierung des Zigarettenkonsums zwischen dem Ausgangswert und jeder Nachuntersuchung wird aus der Anzahl der Zigaretten berechnet, die in den letzten 7 Tagen am Ende der Behandlung (Woche 8 seit Beginn der Behandlung) und nach 3, 6 und 12 Monaten geraucht wurden -hoch.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2019-109400RB-I00
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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