使用智能手机应用程序 (App) 协助认知行为戒烟治疗
一项随机临床试验，用于评估心理治疗在 App 辅助下的戒烟效果
这项随机对照临床试验检验了通过应用程序强化的面对面*认知行为行为治疗戒烟的有效性。 该项目旨在创新心理戒烟治疗，提高短期和长期戒烟率。
* 由于 COVID-19，面对面治疗将以在线形式进行。
研究概览
详细说明
心理治疗（认知-行为）是一线戒烟治疗，已证明其疗效。 然而，有必要继续调查以改善戒烟的结果并降低复吸率。 近年来，信息技术 (ICT) 在卫生领域的应用有了显着增长和发展。 具体而言，针对与健康相关的不同方面（mHealth Apps）的移动应用程序（Apps）是一种宝贵的资源。 它的使用，作为面对面治疗的补充，可能有助于增加戒烟的动机、治疗依从性和治疗活动的依从性。
移动医疗应用程序因其成本效益和对许多用户的额外吸引力而变得高度相关。 考虑到这一背景，本项目的主要目的是设计和评估认知行为治疗 (CBT) 对戒烟的疗效，并通过智能手机应用程序进行强化。
一项随机临床试验将在圣地亚哥德孔波斯特拉大学的戒烟和成瘾性疾病部门以 270 名寻求治疗的吸烟者为样本进行。 参与者将被随机分配到以下组之一：
- 实验组 (CBT + App)，其中参与者将接受认知行为治疗*以戒烟，并在治疗期间和 12 个月的随访期间使用具有活性治疗成分的 App (n = 135)
- 对照组 (CBT)，其中参与者将接受相同的认知行为治疗*，并在治疗期间使用控制应用程序（无活性成分）（n = 135）。
主要假设是，与对照组相比，认知行为心理戒烟治疗与具有活性治疗成分的应用程序的组合将在治疗结束时和 12 个月的随访期内获得更高的戒烟率
* 由于 COVID-19，面对面的认知行为治疗将以在线形式进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上，每天至少吸 8 支烟
- 愿意自愿参加戒烟治疗
- 正确填写所有治疗前评估问卷
- 能够提供书面知情同意书
- 目前拥有有效的电子邮件和智能手机 Android 或 iOS 并愿意在治疗期间使用它
排除标准：
- 被诊断患有严重的精神障碍（双相情感障碍和/或精神病）
- 有物质使用障碍（酒精、大麻、可卡因、海洛因），不同于烟草使用障碍
- 吸卷烟、雪茄、小雪茄或其他烟草制品
- 在过去 12 个月内参加过有效的戒烟心理治疗
- 在过去 12 个月内接受过其他有效的戒烟药物治疗（尼古丁口香糖或贴剂、安非他酮、伐尼克兰）
- 对需要立即以个体形式进行干预的人进行涉及危及生命风险的物理病理学检查（例如，近期心肌梗塞、气胸）
- 有妨碍使用应用程序的视力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT 和活跃的智能手机移动应用程序
参与者接受认知行为治疗以戒烟，同时使用具有活性治疗成分的应用程序
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认知行为戒烟治疗的组成部分将是：治疗合同、香烟消费的自我报告和图形表示、烟草信息、刺激控制、避免戒断综合征的活动、对香烟消费的生理反馈（呼气中的一氧化碳）、尼古丁褪色（每周更换香烟品牌，逐渐减少尼古丁和焦油的摄入量）和复吸预防策略（断言训练、解决问题训练、改变与烟草相关的误解、焦虑和愤怒的管理、锻炼、体重控制、自我强化和改变非理性信念）。 参与者将在干预（8 周）和随访期间（时间范围：一年）使用带有治疗成分的智能手机应用程序。 |
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有源比较器：CBT 和控制智能手机移动应用程序
参与者接受认知行为治疗以戒烟以及控制应用程序
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认知行为戒烟治疗的组成部分将是：治疗合同、香烟消费的自我报告和图形表示、烟草信息、刺激控制、避免戒断综合征的活动、对香烟消费的生理反馈（呼气中的一氧化碳）、尼古丁褪色（每周更换香烟品牌，逐渐减少尼古丁和焦油的摄入量）和复吸预防策略（断言训练、解决问题训练、改变与烟草相关的误解、焦虑和愤怒的管理、锻炼、体重控制、自我强化和改变非理性信念）。 参与者将在干预期间（8 周）使用控制智能手机应用程序（仅用于访问会议材料）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点流行禁欲
大体时间：1年
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如果参与者报告在治疗结束时（自开始治疗后第 8 周）以及在第 3、6 和12个月的随访。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续禁欲
大体时间：1年
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在 3、6 和 12 个月的随访中自我报告的 30 天戒烟流行率
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1年
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减少香烟消费量（每天香烟数）
大体时间：1年
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基线和每次随访之间香烟消耗量的减少将根据治疗结束时（自开始治疗后第 8 周）过去 7 天以及随访 3、6 和 12 个月时吸的香烟数量计算-向上。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisardo Becoña, PhD、University of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PID2019-109400RB-I00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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