Использование приложения для смартфона (приложения) для помощи в когнитивно-поведенческом лечении отказа от курения
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности психологического лечения отказа от курения с помощью приложения
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании изучается эффективность очного* когнитивно-поведенческого лечения для отказа от курения, обогащенного приложением. Этот проект направлен на внедрение инноваций в психологическое лечение отказа от курения и повышение уровня воздержания в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
* В связи с COVID-19 очное лечение будет проводиться в онлайн-формате.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Психологическое лечение (когнитивно-поведенческое) является лечением первой линии отказа от курения, которое доказало свою эффективность. Тем не менее, необходимо продолжать исследования, чтобы улучшить результаты курения, такие как воздержание и снизить частоту рецидивов. Использование информационных технологий (ИКТ) в области здравоохранения в последние годы значительно выросло и развилось. В частности, ценным ресурсом являются мобильные приложения (Apps), предназначенные для различных аспектов, связанных со здоровьем (mHealth Apps). Его использование в качестве дополнения к очному лечению может способствовать повышению мотивации к отказу от курения, приверженности лечению и приверженности лечебным мероприятиям.
Приложения mHealth становятся очень актуальными из-за их экономической эффективности и дополнительной привлекательности для многих пользователей. Учитывая этот контекст, основной целью настоящего проекта является разработка и оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для прекращения курения, дополненной приложением для смартфона.
Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 270 курильщиков, обращающихся за лечением, в Отделении по борьбе с курением и зависимостям Университета Сантьяго-де-Компостела. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:
- Экспериментальная группа (когнитивно-поведенческая терапия + приложение), в которой участники будут получать когнитивно-поведенческую терапию* по отказу от курения вместе с приложением с активными терапевтическими компонентами в течение лечения и периода наблюдения 12 месяцев (n = 135)
- Контрольная группа (КПТ), в которой участники будут получать такое же когнитивно-поведенческое лечение* вместе с использованием контрольного приложения (без активных компонентов) во время лечения (n = 135).
Основная гипотеза заключается в том, что сочетание когнитивно-поведенческой психологической терапии по отказу от курения и приложения с активными терапевтическими компонентами позволит добиться более высоких показателей воздержания от курения в конце лечения и в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению с контрольной группой.
* В связи с COVID-19 очное когнитивно-поведенческое лечение будет проводиться в онлайн-формате
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, выкуривающие не менее 8 сигарет в день
- Желание добровольно участвовать в лечении, предлагаемом для отказа от курения
- Правильно заполнить все анкеты оценки перед лечением
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- В настоящее время владеют действующей электронной почтой и смартфоном Android или iOS и готовы использовать их во время лечения.
Критерий исключения:
- Иметь диагноз тяжелого психического расстройства (биполярное расстройство и/или психотическое расстройство)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, каннабис, кокаин, героин), отличное от расстройства, связанного с употреблением табака.
- Курить нюхательный табак, сигары, маленькие сигары или другие табачные изделия.
- Участвовать в эффективном психологическом лечении по отказу от курения в течение предыдущих 12 месяцев.
- Получать другое эффективное фармакологическое лечение для отказа от курения в течение предыдущих 12 месяцев (никотиновая жевательная резинка или пластыри, бупропион, варениклин)
- Иметь соматическую патологию, связанную с опасными для жизни рисками для человека, которая потребует немедленного вмешательства в индивидуальном формате (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, пневмоторакс)
- Иметь нарушение зрения, препятствующее использованию Приложения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT и активное мобильное приложение для смартфона
Участники получают когнитивно-поведенческую терапию для отказа от курения вместе с приложением с активными терапевтическими компонентами.
|
Компонентами когнитивно-поведенческой терапии по прекращению курения будут: договор о лечении, самоотчет и графическое изображение потребления сигарет, информация о табаке, контроль стимулов, мероприятия по предотвращению абстинентного синдрома, физиологическая обратная связь (CO в выдыхаемом воздухе) при потреблении сигарет, никотинового угасания (еженедельная смена марок сигарет с постепенным уменьшением потребления никотина и смол) и стратегии предотвращения рецидивов (обучение убеждениям, обучение решению проблем, изменение заблуждений, связанных с табаком, управление тревогой и гневом, физические упражнения, контроль веса, самоподкрепление и изменение иррациональных убеждений). Участники будут использовать приложение для смартфона с терапевтическими компонентами во время вмешательства (8 недель) и периода последующего наблюдения (сроки: один год). |
|
Активный компаратор: ЗБТ и управление мобильным приложением для смартфона
Участники получают когнитивно-поведенческую терапию для отказа от курения вместе с контрольным приложением.
|
Компонентами когнитивно-поведенческой терапии по прекращению курения будут: договор о лечении, самоотчет и графическое изображение потребления сигарет, информация о табаке, контроль стимулов, мероприятия по предотвращению абстинентного синдрома, физиологическая обратная связь (CO в выдыхаемом воздухе) при потреблении сигарет, никотинового угасания (еженедельная смена марок сигарет с постепенным уменьшением потребления никотина и смол) и стратегии предотвращения рецидивов (обучение убеждениям, обучение решению проблем, изменение заблуждений, связанных с табаком, управление тревогой и гневом, физические упражнения, контроль веса, самоподкрепление и изменение иррациональных убеждений). Участники будут использовать контрольное приложение для смартфона (только для доступа к материалам сессии) в течение периода вмешательства (8 недель). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от точечной распространенности
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании, даже не затяжке сигареты, в течение ≥7 дней в конце лечения (8-я неделя с начала лечения) и до дня последующего наблюдения на 3-, 6- и 12-месячное наблюдение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка 30-дневной точечной распространенности абстиненции через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
1 год
|
|
Снижение потребления сигарет (сигарет в день)
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение потребления сигарет между исходным уровнем и каждым последующим наблюдением будет рассчитываться по количеству сигарет, выкуренных за последние 7 дней в конце лечения (8-я неделя с начала лечения) и через 3, 6 и 12 месяцев. -вверх.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PID2019-109400RB-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .