인지 행동 금연 치료를 지원하기 위한 스마트폰 애플리케이션(앱) 사용
앱으로 지원되는 금연을 위한 심리적 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이 무작위 통제 임상 시험은 앱으로 강화된 금연을 위한 대면* 인지 행동 행동 치료의 효과를 조사합니다. 이 프로젝트는 심리적 금연 치료를 혁신하고 장단기적으로 금연율을 높이는 것을 목표로 합니다.
* 코로나19로 인해 대면진료는 온라인으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
심리치료(인지행동치료)는 그 효능이 입증된 금연 1차 치료입니다. 그러나 금연으로 흡연 결과를 개선하고 재발률을 낮추기 위한 연구가 계속 필요하다. 건강 분야에서 정보 기술(ICT)의 사용은 최근 몇 년 동안 크게 성장하고 발전했습니다. 특히 다양한 건강 관련 측면(mHealth 앱)을 목표로 하는 모바일 애플리케이션(앱)은 귀중한 리소스입니다. 대면 치료를 보완하여 금연 동기 부여, 치료 순응도 및 치료 활동 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
mHealth 앱은 비용 효율성과 많은 사용자에게 매력적인 매력으로 인해 관련성이 높아지고 있습니다. 이러한 맥락을 고려하여 본 프로젝트의 주요 목표는 스마트폰 앱으로 강화된 금연을 위한 인지 행동 치료(CBT)의 효능을 설계하고 평가하는 것입니다.
무작위 임상 시험은 산티아고 데 콤포스텔라 대학의 금연 및 중독성 장애 부서에서 치료를 원하는 흡연자 270명을 대상으로 실시됩니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 실험군(CBT + 앱), 참가자는 치료 및 12개월 추적 기간 동안 활성 치료 성분이 포함된 앱과 함께 금연을 위한 인지 행동 치료*를 받게 됩니다(n = 135).
- 통제 그룹(CBT): 참가자가 치료 중(n = 135) 제어 앱(활성 구성 요소 없음) 사용과 함께 동일한 인지 행동 치료*를 받게 됩니다.
주요 가설은 금연을 위한 인지 행동 심리 치료와 활성 치료 요소가 포함된 앱의 조합이 대조군에 비해 치료 종료 및 12개월 추적 기간에서 더 높은 금연율을 얻을 것이라는 것입니다.
* 코로나19로 인해 대면 인지행동치료는 온라인으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하루 8개비 이상의 담배를 피우는 18세 이상
- 금연을 위해 제공되는 치료에 자발적으로 참여하고자 하는 욕구
- 모든 전처리 평가 설문지를 올바르게 작성하십시오.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 현재 유효한 이메일과 스마트폰 Android 또는 iOS를 소유하고 있으며 치료 중에 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 심각한 정신 장애(양극성 장애 및/또는 정신병적 장애) 진단을 받기 위해
- 담배 사용 장애와는 다른 물질 사용 장애(알코올, 대마초, 코카인, 헤로인)가 있음
- 롤링 스너프, 시가, 작은 시가 또는 기타 담배 제품을 피우려면
- 지난 12개월 동안 금연을 위한 효과적인 심리 치료에 참여한 경우
- 지난 12개월 동안 금연을 위한 다른 효과적인 약물 치료(니코틴 껌 또는 패치, 부프로피온, 바레니클린)를 받은 경우
- 개별 형식으로 즉각적인 개입이 필요한 사람에게 생명을 위협하는 위험을 수반하는 신체적 병리(예: 최근의 심근경색, 기흉)가 있는 것
- 앱 사용을 방해하는 시각 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 및 활성 스마트폰 모바일 애플리케이션
참가자는 활성 치료 요소가 포함된 앱과 함께 금연을 위한 인지 행동 치료를 받습니다.
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인지 행동적 금연 치료 구성 요소는 다음과 같습니다: 치료 계약, 자기 보고 및 담배 소비에 대한 그래픽 표현, 담배에 대한 정보, 자극 제어, 금단 증후군을 피하기 위한 활동, 담배 소비에 대한 생리적 피드백(호기 중 CO), 니코틴 퇴색(니코틴과 타르의 섭취를 점진적으로 줄이기 위해 매주 담배 브랜드를 변경), 재발 방지 전략(주장 교육, 문제 해결 교육, 담배 관련 오해 바꾸기, 불안과 분노 관리, 운동, 체중 조절, 자기강화, 비합리적 믿음의 변화). 참가자는 개입(8주) 및 추적 기간(기간: 1년) 동안 치료 구성 요소가 포함된 스마트폰 앱을 사용합니다. |
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활성 비교기: CBT 및 관제 스마트폰 모바일 어플리케이션
참가자는 제어 앱과 함께 금연을 위한 인지 행동 치료를 받습니다.
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인지 행동적 금연 치료 구성 요소는 다음과 같습니다: 치료 계약, 자기 보고 및 담배 소비에 대한 그래픽 표현, 담배에 대한 정보, 자극 제어, 금단 증후군을 피하기 위한 활동, 담배 소비에 대한 생리적 피드백(호기 중 CO), 니코틴 퇴색(니코틴과 타르의 섭취를 점진적으로 줄이기 위해 매주 담배 브랜드를 변경), 재발 방지 전략(주장 교육, 문제 해결 교육, 담배 관련 오해 바꾸기, 불안과 분노 관리, 운동, 체중 조절, 자기강화, 비합리적 믿음의 변화). 참가자는 개입 기간(8주) 동안 제어 스마트폰 앱(세션 자료 액세스 전용)을 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트 유행 금욕
기간: 일년
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참가자가 치료 종료 시(치료 시작 후 8주차) ≥7일 동안, 그리고 추적 관찰일 3, 6, 및 12개월 추적.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금욕
기간: 일년
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3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 자가 보고된 30일 포인트 유행 금욕
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일년
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담배 소비량 감소(일일 담배)
기간: 일년
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기준선과 각 후속 조치 사이의 담배 소비량 감소는 치료 종료 시점(치료 시작 후 8주차)과 후속 3, 6, 12개월 시점에서 지난 7일 동안 흡연한 담배 수로부터 계산됩니다. -위로.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PID2019-109400RB-I00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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