Intravasculaire identificatie en geneesmiddelafgevende ballonbehandeling van kwetsbare lipidenrijke plaques (DEBuT-LRP)
Achtergrond: Tweederde van de intracoronaire trombi die acuut coronair syndroom (ACS) veroorzaken, is het gevolg van ruptuur van lipiderijke plaques (LRP). Na behandeling van de culprit-laesie bij ACS-patiënten worden aanvullende LRP's gevonden bij ongeveer 50% van de patiënten. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in combinatie met intracoronaire echografie (IVUS) kan deze kwetsbare plaques identificeren tijdens coronaire angiografie (CAG) en is in staat plaquekenmerken en de lipide-core-belastingsindex in een segment van 4 mm (LCBImm4) te beoordelen. Het is momenteel niet bekend of behandeling van LRP's leidt tot plaquestabilisatie, waardoor het aantal daaropvolgende ACS mogelijk wordt verminderd. Onze hypothese is dat LRP's kunnen worden behandeld met ballonnen die zijn gecoat met een antiproliferatief geneesmiddel (d.w.z. ballonnen voor het afgeven van medicijnen; DEB) om selectieve farmacotherapeutische behandeling te bieden om het lokale atherosclerotische proces te stoppen en vervolgens het risico op atherosclerotische gebeurtenissen te verminderen.
Doelstellingen: het bepalen van de verandering in plaquekenmerken van LRP's die geen boosdoener zijn, zoals gemeten met IVUS/NIRS, na behandeling met DEB bij patiënten met ACS.
Onderzoeksopzet: prospectief klinisch onderzoek met één arm
Studiepopulatie: Patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie
Interventie: Als een LRP wordt gedetecteerd met IVUS/NIRS, wordt deze behandeld met DEB. Als er meerdere LRP's worden gedetecteerd, wordt er slechts één behandeld.
Hoofdeindpunten van het onderzoek: het verschil in LCBImm4 tussen baseline en 9 maanden plaques behandeld met DEB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie op het ECG (NSTE-ACS), waaronder myocardinfarct zonder ST-elevatie en instabiele angina pectoris, gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
- Er wordt gekozen voor een invasieve revascularisatiestrategie voor NSTE-ACS met PCI.
Uitsluitingscriteria:
- Angiografische uitsluitingscriteria:
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader;
- Aanwezigheid van een chronische totale occlusie;
- Te veel (complexe) coronaire laesies die gefaseerde PCI-procedure(s) vereisen;
Procedurele complicatie van de index PCI;
- Klinische uitsluitingscriteria:
- Onstabiele patiënten (de aanwezigheid van cardiogene shock, behoefte aan intubatie, behoefte aan inotropen);
- Patiënten met ST-segmentverhogingen op het ECG die onmiddellijke primaire PCI nodig hebben;
- Lichaamsgewicht > 250 kg;
- Bekende nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]
- Overgevoeligheid of allergie om te contrasteren met het onvermogen om goed voor te hydrateren;
- Aanwezigheid van een comorbide aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar;
- Deelname aan een ander onderzoek;
- Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens het oordeel van de onderzoeker, bijv. ondergeschikt ziekenhuispersoneel) of kan niet lezen of schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug-eluting ballonbehandeling
Drug-eluting balloon (DEB) behandeling van lipide-rijke plaque
|
Drug-eluting balloon (DEB) behandeling van lipide-rijke plaque
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LCBImm4-verschil van met DEB behandelde LRP's
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het verschil in LCBImm4 tussen baseline en follow-up na 9 maanden van lipiderijke plaques die zijn behandeld met een geneesmiddelafgevende ballon, zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de lipide-core belastingsindex in een segment van 4 mm (LCBImm4) zoals gemeten met IVUS + NIRS vanaf baseline tot follow-up na 9 maanden in geïdentificeerde aanvullende LRP's die niet met DEB worden behandeld.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Snelheid van stroombeperkende dissecties die bail-out stentimplantatie noodzakelijk maken;
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Periprocedureel myocardinfarct;
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Percentage falen van LRP-laesie (gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct of door ischemie veroorzaakte revascularisatie gerelateerd aan een geïdentificeerde LRP-laesie die niet de schuldige is tot een follow-up van één jaar);
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomsten, gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of herhaalde revascularisatie tot een jaar follow-up;
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aanvullende IVUS + NIRS-laesiekenmerken: plaquevolume
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Aanvullende IVUS + NIRS-laesiekenmerken: minimaal lumenoppervlak
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEBuT-LRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .