Identificación intravascular y tratamiento con balón liberador de fármacos de placas vulnerables ricas en lípidos (DEBuT-LRP)
Justificación: dos tercios de los trombos intracoronarios que causan el síndrome coronario agudo (SCA) son el resultado de la ruptura de placas ricas en lípidos (LRP). Después del tratamiento de la lesión culpable en pacientes con SCA, se encuentran LRP adicionales en aproximadamente el 50% de los pacientes. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) combinada con la ecografía intracoronaria (IVUS) puede identificar estas placas vulnerables durante la angiografía coronaria (CAG) y puede evaluar las características de la placa y el índice de carga del núcleo lipídico en un segmento de 4 mm (LCBImm4). Actualmente se desconoce si el tratamiento de las LRP conduce a la estabilización de la placa, lo que podría reducir el número de SCA subsiguientes. Nuestra hipótesis es que las LRP se pueden tratar con globos recubiertos con un fármaco antiproliferativo (es decir, balones liberadores de fármacos; DEB) para administrar un tratamiento farmacoterapéutico selectivo para detener el proceso aterosclerótico local y, posteriormente, reducir el riesgo de eventos ateroscleróticos.
Objetivos: determinar el cambio en las características de la placa de LRP no culpables, medido con IVUS/NIRS, después del tratamiento con DEB en pacientes con SCA.
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo de un solo grupo
Población de estudio: pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST
Intervención: Si se detecta un LRP con IVUS/NIRS, se tratará con DEB. En caso de que se detecten múltiples LRP, solo se tratará uno.
Principales criterios de valoración del estudio: La diferencia en LCBImm4 entre el inicio y los 9 meses de placas tratadas con DEB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST en el ECG (SCASEST), que incluye infarto de miocardio sin elevación del ST y angina de pecho inestable, definido según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
- Se elige una estrategia de revascularización invasiva para SCASEST con ICP.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión angiográficos:
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior;
- Presencia de una oclusión total crónica;
- Demasiadas lesiones coronarias (complejas) que requieren procedimientos de ICP por etapas;
Complicación de procedimiento del PCI índice;
- Criterios clínicos de exclusión:
- Pacientes inestables (presencia de shock cardiogénico, necesidad de intubación, necesidad de inotrópicos);
- Pacientes con elevaciones del segmento ST en el ECG que requieren ICP primaria inmediata;
- Peso corporal > 250 kg;
- Insuficiencia renal conocida (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]
- Hipersensibilidad o alergia al contraste con incapacidad para prehidratarse adecuadamente;
- Presencia de una condición comórbida con una expectativa de vida de menos de un año;
- Participación en otro ensayo;
- El sujeto pertenece a una población vulnerable (según el criterio del investigador, por ejemplo, personal subordinado del hospital) o no puede leer ni escribir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con balón liberador de fármacos
Tratamiento con balón liberador de fármacos (DEB) de la placa rica en lípidos
|
Tratamiento con balón liberador de fármacos (DEB) de la placa rica en lípidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LCBImm4 diferencia de LRP tratados con DEB
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La diferencia en LCBImm4 entre el inicio y el seguimiento de 9 meses de placas ricas en lípidos tratadas con balón liberador de fármaco, medido con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio en el índice de carga del núcleo lipídico en un segmento de 4 mm (LCBImm4) medido con IVUS + NIRS desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses en LRP adicionales identificados que no se tratan con DEB.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Tasa de disecciones que limitan el flujo que requieren la implantación de un stent de rescate;
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento;
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Tasa de fracaso de la lesión de LRP (definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización provocada por isquemia relacionada con una lesión de LRP no culpable identificada hasta un año de seguimiento);
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Resultados compuestos orientados al paciente, definidos como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o cualquier revascularización repetida hasta un año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Características adicionales de la lesión IVUS + NIRS: volumen de placa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Características adicionales de la lesión IVUS + NIRS: área de luz mínima
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- DEBuT-LRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .