Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær identifikation og lægemiddel-eluerende ballonbehandling af sårbare lipidrige plaques (DEBuT-LRP)

14. februar 2022 opdateret af: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: To tredjedele af de intrakoronare tromber, der forårsager akut koronarsyndrom (ACS), skyldes brud på lipidrige plaques (LRP). Efter behandling af den skyldige læsion hos ACS-patienter findes yderligere LRP'er hos cirka 50 % af patienterne. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) kombineret med intrakoronar ultralyd (IVUS) kan identificere disse sårbare plaques under koronar angiografi (CAG) og er i stand til at vurdere plaque-karakteristika og lipid-core byrdeindekset i et 4 mm segment (LCBImm4). Det er i øjeblikket ukendt, om behandling af LRP'er fører til plaquestabilisering, hvilket potentielt reducerer antallet af efterfølgende ACS. Vi antager, at LRP'er kan behandles med balloner belagt med et antiproliferativt lægemiddel (dvs. balloner til eluering af lægemidler; DEB) at levere selektiv farmakoterapeutisk behandling for at standse den lokale aterosklerotiske proces og efterfølgende reducere risikoen for aterosklerotiske hændelser.

Formål: At bestemme ændringen i plakkarakteristika for ikke-skyldige LRP'er, målt med IVUS/NIRS, efter behandling med DEB hos patienter med ACS.

Studiedesign: Prospektivt enkeltarms klinisk forsøg

Undersøgelsespopulation: Patienter med akutte koronare syndromer uden ST-elevation

Intervention: Hvis en LRP påvises med IVUS/NIRS, vil den blive behandlet med DEB. I tilfælde af at flere LRP'er detekteres, vil kun én blive behandlet.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Forskellen i LCBImm4 mellem baseline og 9 måneders plaques behandlet med DEB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et akut koronarsyndrom uden ST-segment elevation på EKG (NSTE-ACS), herunder ikke-ST-elevation myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris, defineret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
  • En invasiv revaskulariseringsstrategi for NSTE-ACS med PCI er valgt.

Ekskluderingskriterier:

- Angiografiske eksklusionskriterier:

  1. Tidligere koronararterie bypass-transplantation;
  2. Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion;
  3. For mange (komplekse) koronare læsioner, der kræver trinvis PCI-procedure(r);

  4. Procedurel komplikation af indekset PCI;

    - Kliniske eksklusionskriterier:

  5. Ustabile patienter (tilstedeværelse af kardiogent shock, behov for intubation, behov for inotroper);
  6. Patienter med ST-segmentforhøjelser på EKG'et, der kræver øjeblikkelig primær PCI;
  7. Kropsvægt > 250 kg;
  8. Kendt nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]
  9. Overfølsomhed eller allergi over for kontrast med manglende evne til korrekt forhydrering;
  10. Tilstedeværelse af en komorbid tilstand med en forventet levetid på mindre end et år;
  11. Deltagelse i et andet forsøg;
  12. Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning (efter efterforskerens vurdering, f.eks. underordnet hospitalspersonale) eller er ude af stand til at læse eller skrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballonbehandling
Drug-eluing balloon (DEB) behandling af lipid-rig plak
Enhed: Medikamenteluerende ballonbehandling
Drug-eluing balloon (DEB) behandling af lipid-rig plak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCBImm4 forskel af DEB-behandlede LRP'er
Tidsramme: 9 måneder
Forskellen i LCBImm4 mellem baseline og 9 måneders opfølgning af lipidrige plaques behandlet med lægemiddel-eluerende ballon, målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i lipid-core byrdeindeks i et 4 mm segment (LCBImm4) målt med IVUS + NIRS fra baseline til 9 måneders opfølgning i identificerede yderligere LRP'er, der ikke er behandlet med DEB.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Rate af flowbegrænsende dissektioner, der nødvendiggør bail-out stentimplantation;
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hyppighed af periproceduralt myokardieinfarkt;
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Hyppighed af LRP-læsionssvigt (defineret som hjertedød, myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering relateret til en identificeret ikke-skyldig LRP-læsion op til et års opfølgning);
Tidsramme: 1 år
1 år
Patientorienterede sammensatte resultater, defineret som dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt eller enhver gentagen revaskularisering op til et års opfølgning;
Tidsramme: 1 år
1 år
Yderligere IVUS + NIRS læsionskarakteristika: plakvolumen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Yderligere IVUS + NIRS læsionskarakteristika: minimalt lumenområde
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBuT-LRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende ballonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner