Haavoittuvien lipidipitoisten plakkien intravaskulaarinen tunnistus ja lääkkeiden eluutiopallohoito (DEBuT-LRP)
Perustelut: Kaksi kolmasosaa akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) aiheuttavista intrakoronaarisista trombeista johtuu lipidirikkaiden plakkien (LRP) repeämisestä. ACS-potilaiden syyllisen leesion hoidon jälkeen noin 50 %:lla potilaista havaitaan lisää LRP:itä. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) yhdistettynä intrakoronaariseen ultraääneen (IVUS) voi tunnistaa nämä herkät plakit sepelvaltimon angiografian (CAG) aikana ja pystyy arvioimaan plakin ominaisuuksia ja lipidiytimen kuormitusindeksiä 4 mm:n segmentissä (LCBImm4). Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako LRP:iden hoito plakin stabiloitumiseen, mikä mahdollisesti vähentää myöhempien ACS:ien määrää. Oletamme, että LRP:itä voidaan hoitaa ilmapalloilla, jotka on päällystetty antiproliferatiivisella lääkkeellä (esim. huumeita eluoivat ilmapallot; DEB) tarjoamaan valikoivaa farmakoterapeuttista hoitoa paikallisen ateroskleroottisen prosessin pysäyttämiseksi ja sen jälkeen ateroskleroottisten tapahtumien riskin vähentämiseksi.
Tavoitteet: Määrittää ei-syyllisten LRP:iden plakin ominaisuuksien muutos IVUS/NIRS:llä mitattuna DEB-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ACS.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST-korkeutta
Toimenpide: Jos LRP havaitaan IVUS/NIRS:llä, se käsitellään DEB:llä. Jos havaitaan useita LRP:itä, vain yksi hoidetaan.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ero LCBImm4:ssä lähtötilanteen ja 9 kuukauden DEB:llä käsiteltyjen plakkien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST-segmentin elevaatiota EKG:ssä (NSTE-ACS), mukaan lukien sydäninfarkti ilman ST-korkeutta ja epästabiili angina pectoris, jotka määritellään sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän mukaisesti.
- NSTE-ACS:lle PCI:llä valitaan invasiivinen revaskularisaatiostrategia.
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Kroonisen kokonaistukoksen esiintyminen;
- Liian monta (monimutkaista) sepelvaltimon leesiota, jotka vaativat vaiheittaista PCI-menettelyä;
PCI-indeksin menettelylliset komplikaatiot;
- Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit potilaat (kardiogeenisen sokin esiintyminen, intuboinnin tarve, inotrooppien tarve);
- Potilaat, joilla on ST-segmentin kohoaminen EKG:ssä, joka vaatii välitöntä primaarista PCI:tä;
- ruumiinpaino > 250 kg;
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR]
- Yliherkkyys tai allergia kontrastille kyvyttömyyteen kunnolla esihydratoida;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden;
- Osallistuminen toiseen kokeeseen;
- Tutkittava kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (tutkijan arvion mukaan, esim. sairaalan alainen henkilökunta) tai ei osaa lukea tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallohoito
Lääke-eluoiva ilmapallo (DEB) lipidipitoisen plakin hoito
|
Lääke-eluoiva ilmapallo (DEB) lipidipitoisen plakin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCBImm4 ero DEB-käsitellyistä LRP:istä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ero LCBImm4:ssä lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä lääkettä eluoivalla pallolla käsiteltyjen lipidipitoisten plakkien välillä, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipidiydinkuormitusindeksissä 4 mm:n segmentissä (LCBImm4) mitattuna IVUS + NIRS:llä lähtötasosta 9 kuukauden seurantaan tunnistetuissa muissa LRP:issä, joita ei hoideta DEB:llä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Virtausta rajoittavien dissektioiden määrä, jotka edellyttävät pelastusstentin implantointia;
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Periproceduraalisen sydäninfarktin määrä;
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
LRP-leesion epäonnistumisen määrä (määritelty sydänkuolemana, sydäninfarktina tai iskemian aiheuttamana revaskularisaationa, joka liittyy tunnistettuun ei-syylliseen LRP-leesioon yhden vuoden seurantaan asti);
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaslähtöiset yhdistelmätulokset, jotka määritellään kaikista syistä kuolleiksi, sydäninfarktiksi tai toistuvaksi revaskularisaatioksi enintään vuoden seurantaan asti;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
IVUS + NIRS -leesion lisäominaisuudet: plakin tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
IVUS + NIRS -leesion lisäominaisuudet: minimaalinen luumenin pinta-ala
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEBuT-LRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .