Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär identifiering och läkemedelsavgivande ballongbehandling av sårbara lipidrika plack (DEBuT-LRP)

14 februari 2022 uppdaterad av: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bakgrund: Två tredjedelar av de intrakoronära tromber som orsakar akut koronarsyndrom (ACS) beror på bristning av lipidrika plack (LRP). Efter behandling av den skyldige lesionen hos ACS-patienter hittas ytterligare LRP hos cirka 50 % av patienterna. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) i kombination med intrakoronärt ultraljud (IVUS) kan identifiera dessa sårbara plack under koronar angiografi (CAG) och kan bedöma plackegenskaper och lipidkärnbelastningsindex i ett 4 mm segment (LCBImm4). Det är för närvarande okänt om behandling av LRP leder till plackstabilisering, vilket potentiellt kan minska antalet efterföljande ACS. Vi antar att LRP kan behandlas med ballonger belagda med ett antiproliferativt läkemedel (dvs. läkemedelsavgivande ballonger; DEB) för att leverera selektiv farmakoterapeutisk behandling för att stoppa den lokala aterosklerotiska processen och därefter minska risken för aterosklerotiska händelser.

Mål: Att bestämma förändringen i plackegenskaper hos icke-bovar LRPs, mätt med IVUS/NIRS, efter behandling med DEB hos patienter med ACS.

Studiedesign: Prospektiv enarmad klinisk prövning

Studiepopulation: Patienter med akuta koronära syndrom utan ST-förhöjning

Intervention: Om en LRP upptäcks med IVUS/NIRS kommer den att behandlas med DEB. Om flera LRP upptäcks kommer endast en att behandlas.

Huvudresultat av studien: Skillnaden i LCBImm4 mellan baseline och 9 månader av plack behandlade med DEB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ett akut koronarsyndrom utan ST-segmentförhöjning på EKG (NSTE-ACS), inklusive hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina pectoris, definierad enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
  • En invasiv revaskulariseringsstrategi för NSTE-ACS med PCI väljs.

Exklusions kriterier:

- Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Tidigare kransartär bypass-transplantation;
  2. Förekomst av en kronisk total ocklusion;
  3. För många (komplexa) kranskärlsskador som kräver stegvis PCI-procedurer;

  4. Procedurmässig komplikation av index PCI;

    - Kliniska uteslutningskriterier:

  5. Instabila patienter (närvaro av kardiogen chock, behov av intubation, behov av inotroper);
  6. Patienter med ST-segmentförhöjningar på EKG som kräver omedelbar primär PCI;
  7. Kroppsvikt > 250 kg;
  8. Känd njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR]
  9. Överkänslighet eller allergi mot kontrast till oförmåga att ordentligt förhydratisera;
  10. Förekomst av ett komorbidt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år;
  11. Deltagande i en annan prövning;
  12. Försökspersonen tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning, t.ex. underordnad sjukhuspersonal) eller kan inte läsa eller skriva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsavgivande ballongbehandling
Drug-eluing balloon (DEB) behandling av lipidrik plack
Enhet: Läkemedelsavgivande ballongbehandling
Drug-eluing balloon (DEB) behandling av lipidrik plack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCBImm4 skillnad för DEB-behandlade LRP
Tidsram: 9 månader
Skillnaden i LCBImm4 mellan baslinje och 9 månaders uppföljning av lipidrika plack behandlade med läkemedelsavgivande ballong, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i lipidkärnbelastningsindex i ett 4 mm segment (LCBImm4) mätt med IVUS + NIRS från baslinjen till 9 månaders uppföljning i identifierade ytterligare LRP:er som inte behandlas med DEB.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Hastighet av flödesbegränsande dissektioner som kräver räddningsstentimplantation;
Tidsram: 9 månader
9 månader
Frekvens av periprocedurell hjärtinfarkt;
Tidsram: 9 månader
9 månader
Frekvensen av LRP-lesionssvikt (definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt eller ischemidriven revaskularisering relaterad till en identifierad icke-bovar LRP-lesion upp till ett års uppföljning);
Tidsram: 1 år
1 år
Patientorienterade sammansatta utfall, definierade som dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt eller någon upprepad revaskularisering upp till ett års uppföljning;
Tidsram: 1 år
1 år
Ytterligare IVUS + NIRS lesionsegenskaper: plackvolym
Tidsram: 9 månader
9 månader
Ytterligare IVUS + NIRS lesionsegenskaper: minimalt lumenområde
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEBuT-LRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande ballongbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera