Intravaskulär identifiering och läkemedelsavgivande ballongbehandling av sårbara lipidrika plack (DEBuT-LRP)
Bakgrund: Två tredjedelar av de intrakoronära tromber som orsakar akut koronarsyndrom (ACS) beror på bristning av lipidrika plack (LRP). Efter behandling av den skyldige lesionen hos ACS-patienter hittas ytterligare LRP hos cirka 50 % av patienterna. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) i kombination med intrakoronärt ultraljud (IVUS) kan identifiera dessa sårbara plack under koronar angiografi (CAG) och kan bedöma plackegenskaper och lipidkärnbelastningsindex i ett 4 mm segment (LCBImm4). Det är för närvarande okänt om behandling av LRP leder till plackstabilisering, vilket potentiellt kan minska antalet efterföljande ACS. Vi antar att LRP kan behandlas med ballonger belagda med ett antiproliferativt läkemedel (dvs. läkemedelsavgivande ballonger; DEB) för att leverera selektiv farmakoterapeutisk behandling för att stoppa den lokala aterosklerotiska processen och därefter minska risken för aterosklerotiska händelser.
Mål: Att bestämma förändringen i plackegenskaper hos icke-bovar LRPs, mätt med IVUS/NIRS, efter behandling med DEB hos patienter med ACS.
Studiedesign: Prospektiv enarmad klinisk prövning
Studiepopulation: Patienter med akuta koronära syndrom utan ST-förhöjning
Intervention: Om en LRP upptäcks med IVUS/NIRS kommer den att behandlas med DEB. Om flera LRP upptäcks kommer endast en att behandlas.
Huvudresultat av studien: Skillnaden i LCBImm4 mellan baseline och 9 månader av plack behandlade med DEB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ett akut koronarsyndrom utan ST-segmentförhöjning på EKG (NSTE-ACS), inklusive hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina pectoris, definierad enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt.
- En invasiv revaskulariseringsstrategi för NSTE-ACS med PCI väljs.
Exklusions kriterier:
- Angiografiska uteslutningskriterier:
- Tidigare kransartär bypass-transplantation;
- Förekomst av en kronisk total ocklusion;
- För många (komplexa) kranskärlsskador som kräver stegvis PCI-procedurer;
Procedurmässig komplikation av index PCI;
- Kliniska uteslutningskriterier:
- Instabila patienter (närvaro av kardiogen chock, behov av intubation, behov av inotroper);
- Patienter med ST-segmentförhöjningar på EKG som kräver omedelbar primär PCI;
- Kroppsvikt > 250 kg;
- Känd njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR]
- Överkänslighet eller allergi mot kontrast till oförmåga att ordentligt förhydratisera;
- Förekomst av ett komorbidt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år;
- Deltagande i en annan prövning;
- Försökspersonen tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning, t.ex. underordnad sjukhuspersonal) eller kan inte läsa eller skriva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsavgivande ballongbehandling
Drug-eluing balloon (DEB) behandling av lipidrik plack
|
Drug-eluing balloon (DEB) behandling av lipidrik plack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LCBImm4 skillnad för DEB-behandlade LRP
Tidsram: 9 månader
|
Skillnaden i LCBImm4 mellan baslinje och 9 månaders uppföljning av lipidrika plack behandlade med läkemedelsavgivande ballong, mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i lipidkärnbelastningsindex i ett 4 mm segment (LCBImm4) mätt med IVUS + NIRS från baslinjen till 9 månaders uppföljning i identifierade ytterligare LRP:er som inte behandlas med DEB.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Hastighet av flödesbegränsande dissektioner som kräver räddningsstentimplantation;
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Frekvens av periprocedurell hjärtinfarkt;
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Frekvensen av LRP-lesionssvikt (definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt eller ischemidriven revaskularisering relaterad till en identifierad icke-bovar LRP-lesion upp till ett års uppföljning);
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Patientorienterade sammansatta utfall, definierade som dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt eller någon upprepad revaskularisering upp till ett års uppföljning;
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Ytterligare IVUS + NIRS lesionsegenskaper: plackvolym
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Ytterligare IVUS + NIRS lesionsegenskaper: minimalt lumenområde
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEBuT-LRP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .