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취약한 지질이 풍부한 플라크의 혈관 내 식별 및 약물 용출 풍선 치료 (DEBuT-LRP)

2022년 2월 14일 업데이트: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

근거: 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 유발하는 관상동맥내 혈전의 2/3는 지질이 풍부한 플라크(LRP)의 파열로 인해 발생합니다. ACS 환자에서 원인 병변을 치료한 후 약 50%의 환자에서 추가 LRP가 발견됩니다. 관상동맥 초음파(IVUS)와 결합된 근적외선 분광법(NIRS)은 관상동맥 조영술(CAG) 동안 이러한 취약한 플라크를 식별할 수 있으며 플라크 특성 및 4mm 세그먼트(LCBImm4)에서 지질 코어 부하 지수를 평가할 수 있습니다. LRP의 치료가 플라크 안정화로 이어져 후속 ACS의 수를 잠재적으로 감소시키는지는 현재 알려지지 않았습니다. 우리는 LRP가 항증식제(즉, 약물 용출 풍선; DEB) 국소 죽상동맥경화증 과정을 정지시키고 후속적으로 죽상경화증 사건의 위험을 줄이기 위해 선택적 약물치료를 제공합니다.

목적: ACS 환자에서 DEB로 치료한 후 IVUS/NIRS로 측정한 비범인 LRP의 플라크 특성 변화를 확인합니다.

연구 설계: 전향적 단일군 임상 시험

연구 모집단: 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 환자

개입: IVUS/NIRS에서 LRP가 감지되면 DEB로 처리됩니다. 여러 LRP가 감지되는 경우 하나만 처리됩니다.

주요 연구 종점: DEB로 치료한 플라크의 기준선과 9개월 간의 LCBImm4 차이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 심근경색증의 4번째 보편적 정의에 따라 정의된 비-ST-상승 심근경색 및 불안정 협심증을 포함하여 ECG에서 ST-분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 가집니다.
  • PCI를 사용한 NSTE-ACS에 대한 침습적 혈관재생술 전략이 선택됩니다.

제외 기준:

- 혈관 조영 제외 기준:

  1. 이전 관상동맥 우회술;
  2. 만성 완전 폐색의 존재;
  3. 단계별 PCI 절차를 필요로 하는 너무 많은 (복잡한) 관상 동맥 병변;

  4. 인덱스 PCI의 절차상의 복잡성;

    - 임상적 배제 기준:

  5. 불안정한 환자(심인성 쇼크의 존재, 삽관의 필요성, 근수축의 필요성);
  6. 즉각적인 기본 PCI가 필요한 ECG에서 ST 세그먼트 상승이 있는 환자;
  7. 체중 > 250kg;
  8. 알려진 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR]
  9. 적절하게 사전 수화할 수 없는 무능력과 대조되는 과민성 또는 알레르기;
  10. 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환의 존재;
  11. 다른 임상시험 참여;
  12. 피험자는 취약한 집단에 속하거나(조사관의 판단에 따라, 예를 들어 병원의 하급 직원) 읽거나 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 풍선 치료
지질이 풍부한 플라크의 약물 용출 풍선(DEB) 치료
장치: 약물 용출 풍선 치료
지질이 풍부한 플라크의 약물 용출 풍선(DEB) 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEB 처리 LRP의 LCBImm4 차이
기간: 9개월
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 바와 같이 약물 용출 풍선으로 치료한 지질이 풍부한 플라크의 기준선과 9개월 추적 조사 사이의 LCBImm4 차이.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DEB로 처리되지 않은 확인된 추가 LRP에서 기준선에서 9개월 추적 조사까지 IVUS + NIRS로 측정한 4mm 세그먼트(LCBImm4)의 지질 코어 부담 지수의 변화.
기간: 9개월
9개월
구제 스텐트 이식을 필요로 하는 흐름 제한 박리의 비율;
기간: 9개월
9개월
Periprocedural 심근 경색 비율;
기간: 9개월
9개월
LRP 병변 실패율(심장사, 심근경색 또는 최대 1년 추적 조사까지 확인된 비범인 LRP 병변과 관련된 허혈 유발 혈관재생술로 정의됨);
기간: 일년
일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 최대 1년 추적 조사까지의 모든 반복 혈관 재생술로 정의되는 환자 중심 복합 결과;
기간: 일년
일년
추가 IVUS + NIRS 병변 특성: 플라크 부피
기간: 9개월
9개월
추가 IVUS + NIRS 병변 특성: 최소 내강 영역
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEBuT-LRP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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