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Identification intravasculaire et traitement par ballonnet à élution médicamenteuse des plaques vulnérables riches en lipides (DEBuT-LRP)

23 juin 2026 mis à jour par: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justification : Les deux tiers des thrombi intracoronaires provoquant un syndrome coronarien aigu (SCA) résultent de la rupture de plaques riches en lipides (LRP). Après traitement de la lésion responsable chez les patients atteints de SCA, des LRP supplémentaires sont retrouvées chez environ 50 % des patients. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) combinée à l'échographie intracoronaire (IVUS) peut identifier ces plaques vulnérables lors de la coronarographie (CAG) et est capable d'évaluer les caractéristiques de la plaque et l'indice de charge lipidique dans un segment de 4 mm (LCBImm4). On ne sait pas actuellement si le traitement des LRP conduit à une stabilisation de la plaque, réduisant potentiellement le nombre de SCA ultérieurs. Nous émettons l'hypothèse que les LRP peuvent être traités avec des ballons recouverts d'un médicament antiprolifératif (c. ballonnets à élution médicamenteuse; DEB) pour délivrer un traitement pharmacothérapeutique sélectif pour stopper le processus athéroscléreux local et réduire par la suite le risque d'événements athéroscléreux.

Objectifs : Déterminer le changement des caractéristiques de la plaque des LRP non coupables, mesurés avec IVUS/NIRS, après traitement avec DEB chez les patients atteints de SCA.

Conception de l'étude : essai clinique prospectif à un seul bras

Population étudiée : Patients atteints de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST

Intervention : Si un LRP est détecté avec IVUS/NIRS, il sera traité avec DEB. Si plusieurs LRP sont détectés, un seul sera traité.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : La différence de LCBImm4 entre le début et 9 mois de plaques traitées avec DEB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST à l'ECG (NSTE-ACS), y compris un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et une angine de poitrine instable, définis selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
  • Une stratégie de revascularisation invasive pour NSTE-ACS avec PCI est choisie.

Critère d'exclusion:

- Critères d'exclusion angiographique :

  1. Pontage aortocoronarien antérieur;
  2. Présence d'une occlusion totale chronique ;
  3. Trop de lésions coronaires (complexes) nécessitant une/des procédure(s) d'ICP par étapes ;

  4. Complication procédurale de l'indice PCI ;

    - Critères d'exclusion clinique :

  5. Patients instables (présence d'un choc cardiogénique, besoin d'intubation, besoin d'inotropes);
  6. Patients présentant des élévations du segment ST à l'ECG nécessitant une ICP primaire immédiate ;
  7. Poids corporel > 250 kg ;
  8. Insuffisance rénale connue (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR]
  9. Hypersensibilité ou allergie contrastant avec l'incapacité à se pré-hydrater correctement ;
  10. Présence d'une affection comorbide avec une espérance de vie inférieure à un an ;
  11. Participation à un autre essai ;
  12. Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur, par exemple, le personnel hospitalier subalterne) ou est incapable de lire ou d'écrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par ballonnet à élution médicamenteuse
Traitement par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) de la plaque riche en lipides
Dispositif: Traitement par ballonnet à élution médicamenteuse
Traitement par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) de la plaque riche en lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence LCBImm4 des LRP traités au DEB
Délai: 9 mois
La différence de LCBImm4 entre la ligne de base et le suivi de 9 mois des plaques riches en lipides traitées avec un ballonnet à élution médicamenteuse, telle que mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'indice de charge lipidique dans un segment de 4 mm (LCBImm4) tel que mesuré avec IVUS + NIRS de la ligne de base au suivi de 9 mois dans les LRP supplémentaires identifiés qui ne sont pas traités avec DEB.
Délai: 9 mois
9 mois
Taux de dissections limitant le débit nécessitant l'implantation d'un stent de sauvetage ;
Délai: 9 mois
9 mois
Taux d'infarctus du myocarde périprocédural ;
Délai: 9 mois
9 mois
Taux d'échec de la lésion LRP (défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde ou une revascularisation induite par l'ischémie liée à une lésion LRP non coupable identifiée jusqu'à un an de suivi) ;
Délai: 1 année
1 année
Résultats composites axés sur le patient, définis comme la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde ou toute revascularisation répétée jusqu'à un an de suivi ;
Délai: 1 année
1 année
Caractéristiques supplémentaires des lésions IVUS + NIRS : volume de la plaque
Délai: 9 mois
9 mois
Caractéristiques supplémentaires de la lésion IVUS + NIRS : zone de lumière minimale
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEBuT-LRP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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