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Intravaskuläre Identifizierung und medikamentenfreisetzende Ballonbehandlung von anfälligen lipidreichen Plaques (DEBuT-LRP)

14. Februar 2022 aktualisiert von: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begründung: Zwei Drittel der intrakoronaren Thromben, die das akute Koronarsyndrom (ACS) verursachen, resultieren aus der Ruptur lipidreicher Plaques (LRP). Nach Behandlung der ursächlichen Läsion bei ACS-Patienten werden bei etwa 50 % der Patienten zusätzliche LRPs gefunden. Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in Kombination mit intrakoronarem Ultraschall (IVUS) kann diese anfälligen Plaques während der Koronarangiographie (CAG) identifizieren und die Plaqueeigenschaften und den Lipidkernbelastungsindex in einem 4-mm-Segment (LCBImm4) beurteilen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Behandlung von LRPs zu einer Plaquestabilisierung führt und möglicherweise die Anzahl nachfolgender ACS reduziert. Wir nehmen an, dass LRPs mit Ballons behandelt werden können, die mit einem antiproliferativen Medikament (d.h. Arzneimittel freisetzende Ballons; DEB), um eine selektive pharmakotherapeutische Behandlung bereitzustellen, um den lokalen atherosklerotischen Prozess zu stoppen und anschließend das Risiko für atherosklerotische Ereignisse zu verringern.

Ziele: Bestimmung der Veränderung der Plaque-Eigenschaften von nicht-schuldigen LRPs, gemessen mit IVUS/NIRS, nach Behandlung mit DEB bei Patienten mit ACS.

Studiendesign: Prospektive einarmige klinische Studie

Studienpopulation: Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung

Intervention: Wenn ein LRP mit IVUS/NIRS erkannt wird, wird es mit DEB behandelt. Falls mehrere LRPs erkannt werden, wird nur eines behandelt.

Hauptstudienendpunkte: Der Unterschied in LCBImm4 zwischen Baseline und 9 Monaten von mit DEB behandelten Plaques.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung im EKG (NSTE-ACS), einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und instabiler Angina pectoris, definiert gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt.
  • Es wird eine invasive Revaskularisierungsstrategie für NSTE-ACS mit PCI gewählt.

Ausschlusskriterien:

- Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation;
  2. Vorhandensein eines chronischen Totalverschlusses;
  3. Zu viele (komplexe) Koronarläsionen, die ein abgestuftes PCI-Verfahren erfordern;

  4. Verfahrenstechnische Komplikation des Index PCI;

    - Klinische Ausschlusskriterien:

  5. Instabile Patienten (Vorhandensein eines kardiogenen Schocks, Notwendigkeit einer Intubation, Notwendigkeit von Inotropika);
  6. Patienten mit ST-Strecken-Hebungen im EKG, die eine sofortige primäre PCI erfordern;
  7. Körpergewicht > 250 kg;
  8. Bekannte Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]
  9. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel mit Unfähigkeit, richtig vorzuhydratisieren;
  10. Vorhandensein einer Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  11. Teilnahme an einer anderen Studie;
  12. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Ermittlers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal) oder kann nicht lesen oder schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentfreisetzende Ballonbehandlung
Drug-Eluting Balloon (DEB)-Behandlung von lipidreicher Plaque
Gerät: Medikamentfreisetzende Ballonbehandlung
Drug-Eluting Balloon (DEB)-Behandlung von lipidreicher Plaque

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCBImm4-Differenz von DEB-behandelten LRPs
Zeitfenster: 9 Monate
Der Unterschied in LCBImm4 zwischen Baseline und 9-Monats-Follow-up von lipidreichen Plaques, die mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon behandelt wurden, gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Lipidkernbelastungsindex in einem 4-mm-Segment (LCBImm4), gemessen mit IVUS + NIRS vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 9 Monaten, bei identifizierten zusätzlichen LRPs, die nicht mit DEB behandelt wurden.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rate von flussbegrenzenden Dissektionen, die eine Bail-out-Stent-Implantation erforderlich machen;
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rate des periprozeduralen Myokardinfarkts;
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Rate des Versagens einer LRP-Läsion (definiert als Herztod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingte Revaskularisierung im Zusammenhang mit einer identifizierten, nicht schuldhaften LRP-Läsion bis zu einem Jahr Nachsorge);
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patientenorientierte kombinierte Ergebnisse, definiert als Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder jede wiederholte Revaskularisierung bis zu einem Jahr Nachsorge;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusätzliche IVUS + NIRS-Läsionsmerkmale: Plaquevolumen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zusätzliche IVUS + NIRS-Läsionsmerkmale: minimale Lumenfläche
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBuT-LRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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