Intravaskulær identifikasjon og medikamentavgivende ballongbehandling av sårbare lipidrike plakk (DEBuT-LRP)
Begrunnelse: To tredjedeler av intrakoronare tromber som forårsaker akutt koronarsyndrom (ACS) skyldes ruptur av lipidrike plakk (LRP). Etter behandling av den skyldige lesjonen hos ACS-pasienter, finnes ytterligere LRP hos omtrent 50 % av pasientene. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) kombinert med intrakoronar ultralyd (IVUS) kan identifisere disse sårbare plakkene under koronar angiografi (CAG) og er i stand til å vurdere plakkkarakteristikker og lipid-kjernebelastningsindeksen i et 4 mm segment (LCBImm4). Det er foreløpig ukjent om behandling av LRP fører til plakkstabilisering, noe som potensielt reduserer antallet påfølgende ACS. Vi antar at LRP-er kan behandles med ballonger belagt med et antiproliferativt medikament (dvs. medikamentavgivende ballonger; DEB) for å levere selektiv farmakoterapeutisk behandling for å stoppe den lokale aterosklerotiske prosessen og deretter redusere risikoen for aterosklerotiske hendelser.
Mål: Å bestemme endringen i plakkkarakteristikker til ikke-skyldige LRPer, målt med IVUS/NIRS, etter behandling med DEB hos pasienter med ACS.
Studiedesign: Prospektiv enarms klinisk studie
Studiepopulasjon: Pasienter med akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon
Intervensjon: Hvis en LRP oppdages med IVUS/NIRS, vil den bli behandlet med DEB. I tilfelle flere LRP-er oppdages, vil kun én bli behandlet.
Hovedendepunkter i studien: Forskjellen i LCBImm4 mellom baseline og 9 måneder med plakk behandlet med DEB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har et akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving på EKG (NSTE-ACS), inkludert hjerteinfarkt uten ST-elevasjon og ustabil angina pectoris, definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
- En invasiv revaskulariseringsstrategi for NSTE-ACS med PCI er valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Tidligere koronar bypass-grafting;
- Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon;
- For mange (komplekse) koronare lesjoner som krever trinnvis PCI-prosedyre(r);
Prosedyrekomplikasjon av indeksen PCI;
- Kliniske eksklusjonskriterier:
- Ustabile pasienter (tilstedeværelse av kardiogent sjokk, behov for intubasjon, behov for inotroper);
- Pasienter med ST-segmentforhøyelser på EKG som krever umiddelbar primær PCI;
- Kroppsvekt > 250 kg;
- Kjent nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]
- Overfølsomhet eller allergi mot kontrast med manglende evne til riktig pre-hydrering;
- Tilstedeværelse av en komorbid tilstand med forventet levealder på mindre enn ett år;
- Deltakelse i en annen rettssak;
- Forsøkspersonen tilhører en sårbar befolkning (i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. underordnet sykehuspersonell) eller er ute av stand til å lese eller skrive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentavgivende ballongbehandling
Drug-eluing balloon (DEB) behandling av lipidrik plakk
|
Drug-eluing balloon (DEB) behandling av lipidrik plakk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCBImm4 forskjell mellom DEB-behandlede LRPer
Tidsramme: 9 måneder
|
Forskjellen i LCBImm4 mellom baseline og 9 måneders oppfølging av lipidrike plakk behandlet med medikamenteluerende ballong, målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i lipid-kjerne byrdeindeks i et 4 mm segment (LCBImm4) målt med IVUS + NIRS fra baseline til 9 måneders oppfølging i identifiserte ytterligere LRPer som ikke er behandlet med DEB.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Frekvens av strømningsbegrensende disseksjoner som nødvendiggjør redningsstentimplantasjon;
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Hyppighet av periproseduralt hjerteinfarkt;
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Hyppighet av LRP-lesjonssvikt (definert som hjertedød, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering relatert til en identifisert ikke-skyldig LRP-lesjon opp til ett års oppfølging);
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Pasientorienterte sammensatte utfall, definert som dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering opp til ett års oppfølging;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ytterligere IVUS + NIRS lesjonsegenskaper: plakkvolum
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ytterligere IVUS + NIRS lesjonsegenskaper: minimalt lumenområde
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEBuT-LRP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .