Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární identifikace a léčba zranitelných plaků bohatých na lipidy balónkem (DEBuT-LRP)

14. února 2022 aktualizováno: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Dvě třetiny intrakoronárních trombů způsobujících akutní koronární syndrom (ACS) jsou výsledkem ruptury plaků bohatých na lipidy (LRP). Po léčbě léze viníka u pacientů s AKS jsou další LRP nalezeny přibližně u 50 % pacientů. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) kombinovaná s intrakoronárním ultrazvukem (IVUS) dokáže identifikovat tyto vulnerabilní plaky během koronární angiografie (CAG) a je schopna posoudit charakteristiky plaku a index zátěže lipidového jádra v 4mm segmentu (LCBImm4). V současné době není známo, zda léčba LRP vede ke stabilizaci plaku a potenciálně snižuje počet následných AKS. Předpokládáme, že LRP mohou být léčeny balónky potaženými antiproliferativním lékem (tj. balónky uvolňující léky; DEB) poskytovat selektivní farmakoterapeutickou léčbu k zastavení lokálního aterosklerotického procesu a následně snížit riziko aterosklerotických příhod.

Cíle: Zjistit změnu v charakteristikách plaku u nezaviněných LRP, měřeno pomocí IVUS/NIRS, po léčbě DEB u pacientů s AKS.

Design studie: Prospektivní jednoramenná klinická studie

Populace studie: Pacienti s akutními koronárními syndromy bez elevace ST

Intervence: Pokud je pomocí IVUS/NIRS detekován LRP, bude léčen DEB. V případě, že je detekováno více LRP, bude ošetřen pouze jeden.

Hlavní cílové parametry studie: Rozdíl v LCBImm4 mezi výchozí hodnotou a 9měsíčními plaky léčenými DEB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu na EKG (NSTE-ACS), včetně infarktu myokardu bez ST elevace a nestabilní anginy pectoris, definovaný podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
  • Je zvolena invazivní revaskularizační strategie pro NSTE-AKS s PCI.

Kritéria vyloučení:

– Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Předchozí bypass koronární tepny;
  2. Přítomnost chronické totální okluze;
  3. příliš mnoho (komplexních) koronárních lézí vyžadujících postup(y) PCI;

  4. Procedurální komplikace indexu PCI;

    – Kritéria klinického vyloučení:

  5. Nestabilní pacienti (přítomnost kardiogenního šoku, potřeba intubace, potřeba inotropů);
  6. Pacienti s elevacemi ST segmentu na EKG vyžadující okamžitou primární PCI;
  7. Tělesná hmotnost > 250 kg;
  8. Známá renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]
  9. Hypersenzitivita nebo alergie na kontrast s neschopností se správně předhydratovat;
  10. Přítomnost komorbidního stavu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  11. Účast na jiném pokusu;
  12. Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku zkoušejícího, např. podřízený nemocniční personál) nebo není schopen číst nebo psát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba balónkem uvolňujícím léčivo
Léčba plaku bohatého na lipidy balónkem uvolňujícím léčivo (DEB).
Přístroj: Léčba balónkem uvolňujícím léčivo
Léčba plaku bohatého na lipidy balónkem uvolňujícím léčivo (DEB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl LCBImm4 u LRP ošetřených DEB
Časové okno: 9 měsíců
Rozdíl v LCBImm4 mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním plaků bohatých na lipidy ošetřených balónkem uvolňujícím léčivo, jak bylo změřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu zátěže lipid-core v 4mm segmentu (LCBImm4), jak byla měřena pomocí IVUS + NIRS od výchozí hodnoty do 9měsíčního sledování u identifikovaných dalších LRP, které nebyly léčeny DEB.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Rychlost disekcí omezujících průtok, které vyžadují implantaci záchranného stentu;
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Frekvence periprocedurálního infarktu myokardu;
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Míra selhání lézí LRP (definovaného jako srdeční smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace řízená ischemií související s identifikovanou neviníkovou lézí LRP až po jednoleté sledování);
Časové okno: 1 rok
1 rok
Složené výsledky orientované na pacienta, definované jako mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu nebo jakákoli opakovaná revaskularizace až po dobu jednoho roku sledování;
Časové okno: 1 rok
1 rok
Další charakteristiky léze IVUS + NIRS: objem plaku
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Další charakteristiky léze IVUS + NIRS: minimální plocha lumenu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEBuT-LRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba balónkem uvolňujícím léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit