Identificação intravascular e tratamento com balão farmacológico de placas vulneráveis ricas em lipídios (DEBuT-LRP)
Justificativa: Dois terços dos trombos intracoronários que causam a síndrome coronariana aguda (SCA) resultam da ruptura de placas ricas em lipídeos (LRP). Após o tratamento da lesão culpada em pacientes com SCA, LRPs adicionais são encontrados em aproximadamente 50% dos pacientes. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) combinada com ultrassom intracoronário (IVUS) pode identificar essas placas vulneráveis durante a angiografia coronária (CAG) e é capaz de avaliar as características da placa e o índice de carga lipídica em um segmento de 4 mm (LCBImm4). Atualmente, não se sabe se o tratamento de LRPs leva à estabilização da placa, reduzindo potencialmente o número de SCA subsequentes. Nossa hipótese é que os LRPs podem ser tratados com balões revestidos com uma droga antiproliferativa (ou seja, balões eluidores de medicamentos; DEB) para fornecer tratamento farmacoterapêutico seletivo para interromper o processo aterosclerótico local e, posteriormente, reduzir o risco de eventos ateroscleróticos.
Objetivos: Determinar a mudança nas características da placa de LRPs não culpados, conforme medido com IVUS/NIRS, após o tratamento com DEB em pacientes com SCA.
Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo de braço único
População do estudo: Pacientes com síndromes coronarianas agudas sem supradesnivelamento do segmento ST
Intervenção: Se um LRP for detectado com IVUS/NIRS, ele será tratado com DEB. Caso sejam detectados vários LRPs, apenas um será tratado.
Principais objetivos do estudo: A diferença em LCBImm4 entre a linha de base e 9 meses de placas tratadas com DEB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Henriques
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Anna van Veelen
- E-mail: a.vanveelen@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contato:
- Jose Henriques
- E-mail: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST no ECG (SCA-NSTE), incluindo infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do ST e angina pectoris instável, definida de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
- Uma estratégia de revascularização invasiva para NSTE-ACS com ICP é escolhida.
Critério de exclusão:
- Critérios angiográficos de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
- Presença de uma oclusão crônica total;
- Demasiadas lesões coronárias (complexas) que requerem procedimento(s) ICP estagiado(s);
Complicação processual do índice PCI;
- Critérios de exclusão clínica:
- Pacientes instáveis (presença de choque cardiogênico, necessidade de intubação, necessidade de inotrópicos);
- Pacientes com supradesnivelamento do segmento ST no ECG com necessidade de ICP primária imediata;
- Peso corporal > 250 kg;
- Insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR]
- Hipersensibilidade ou alergia ao contraste com incapacidade de pré-hidratar adequadamente;
- Presença de comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano;
- Participação em outro ensaio;
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (por julgamento do investigador, por exemplo, equipe hospitalar subordinada) ou é incapaz de ler ou escrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com balão farmacológico
Tratamento com balão farmacológico (DEB) da placa rica em lipídios
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Tratamento com balão farmacológico (DEB) da placa rica em lipídios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de LCBImm4 de LRPs tratados com DEB
Prazo: 9 meses
|
A diferença em LCBImm4 entre a linha de base e 9 meses de acompanhamento de placas ricas em lipídios tratadas com balão farmacológico, medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração no índice de carga lipídica em um segmento de 4 mm (LCBImm4) conforme medido com IVUS + NIRS desde o início até o acompanhamento de 9 meses em LRPs adicionais identificados que não são tratados com DEB.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de dissecções que limitam o fluxo, necessitando de implante de stent bail-out;
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento;
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de falha da lesão de LRP (definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização induzida por isquemia relacionada a uma lesão de LRP não culpada identificada até um ano de acompanhamento);
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados compostos orientados para o paciente, definidos como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou qualquer revascularização repetida até um ano de acompanhamento;
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Características adicionais da lesão IVUS + NIRS: volume da placa
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Características adicionais da lesão IVUS + NIRS: área mínima do lúmen
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEBuT-LRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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