Sebezhető lipidben gazdag plakkok intravaszkuláris azonosítása és gyógyszerrel eluáló ballonos kezelése (DEBuT-LRP)
Indoklás: Az akut coronaria szindrómát (ACS) okozó intrakoronáris trombusok kétharmada a lipidben gazdag plakkok (LRP) felszakadásából ered. Az ACS-betegek kiváltó léziójának kezelése után a betegek körülbelül 50%-ánál további LRP-t találtak. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) intrakoronáris ultrahanggal (IVUS) kombinálva képes azonosítani ezeket a sérülékeny plakkokat a koszorúér angiográfia (CAG) során, és képes felmérni a plakk jellemzőit és a lipidmag-terhelési indexet egy 4 mm-es szegmensben (LCBImm4). Jelenleg nem ismert, hogy az LRP-k kezelése a plakk stabilizálásához vezet-e, ami potenciálisan csökkenti a következő ACS-ek számát. Feltételezzük, hogy az LRP-k kezelhetők antiproliferatív gyógyszerrel bevont ballonokkal (pl. kábítószert kioldó léggömbök; DEB) szelektív farmakoterápiás kezelés biztosítására a helyi atheroscleroticus folyamat megállítására, és ezt követően az atheroscleroticus események kockázatának csökkentésére.
Célkitűzések: A nem-bűnös LRP-k plakk jellemzőinek IVUS/NIRS-sel mért változásának meghatározása DEB-kezelés után ACS-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat tervezése: Prospektív egykarú klinikai vizsgálat
Vizsgálati populáció: ST-eleváció nélküli akut koronária szindrómában szenvedő betegek
Beavatkozás: Ha az IVUS/NIRS segítségével LRP-t észlelnek, akkor azt DEB-vel kezeljük. Több LRP észlelése esetén csak az egyiket kezeljük.
A vizsgálat fő végpontjai: Az LCBImm4 különbsége a kiindulási érték és a DEB-vel kezelt plakkok 9 hónapja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens akut koszorúér-szindrómában szenved, az EKG-n ST-szakasz eleváció nélkül (NSTE-ACS), beleértve a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust és az instabil angina pectorist, a szívizominfarktus negyedik egyetemes definíciója szerint.
- Az NSTE-ACS invazív revaszkularizációs stratégiáját választották PCI-vel.
Kizárási kritériumok:
- Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Korábbi koszorúér bypass graft;
- Krónikus teljes elzáródás jelenléte;
- Túl sok (összetett) koszorúér-lézió, amely szakaszos PCI-eljárás(oka)t igényel;
Az index PCI eljárási bonyodalma;
- Klinikai kizárási kritériumok:
- Instabil betegek (kardiogén sokk jelenléte, intubáció szükségessége, inotrópok szükségessége);
- Azonnali elsődleges PCI-t igénylő EKG ST-szakasz elevációval rendelkező betegek;
- Testtömeg > 250 kg;
- Ismert veseelégtelenség (becsült glomeruláris szűrési ráta [eGFR]
- Túlérzékenység vagy allergia a kontrasztra, valamint a megfelelő előhidratálás képtelensége;
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú társbetegség jelenléte;
- Részvétel egy másik vizsgálatban;
- Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (a vizsgáló megítélése szerint, pl. alárendelt kórházi személyzet), vagy nem tud írni vagy olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres eluáló ballonos kezelés
Lipidben gazdag plakk gyógyszeres eluáló ballonos (DEB) kezelése
|
Lipidben gazdag plakk gyógyszeres eluáló ballonos (DEB) kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LCBImm4 különbség a DEB-kezelt LRP-k között
Időkeret: 9 hónap
|
A gyógyszer eluáló ballonnal kezelt lipidben gazdag plakkok kiindulási és 9 hónapos követése közötti LCBImm4 különbsége közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipidmag-terhelési index változása egy 4 mm-es szegmensben (LCBImm4), IVUS + NIRS-sel mérve a kiindulási értéktől a 9 hónapos követésig további azonosított, DEB-vel nem kezelt LRP-kben.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Az áramlást korlátozó disszekciók sebessége, amelyek kisegítő stent beültetést tesznek szükségessé;
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Periprocedurális miokardiális infarktus gyakorisága;
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Az LRP lézió kudarcának aránya (a definíció szerint szívhalál, szívinfarktus vagy ischaemia által vezérelt revascularisatio, amely egy azonosított, nem bűnös LRP lézióhoz kapcsolódik, legfeljebb egy éves követésig);
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Beteg-orientált összetett kimenetelek, amelyek minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus vagy bármilyen ismételt revascularisatio egy éves követésig;
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
További IVUS + NIRS lézió jellemzők: plakk térfogata
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
További IVUS + NIRS lézió jellemzők: minimális lumen terület
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus
- A koszorúér-betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEBuT-LRP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .