Внутрисосудистая идентификация и лечение уязвимых богатых липидами бляшек с помощью баллона с лекарственным покрытием (DEBuT-LRP)
Обоснование: Две трети интракоронарных тромбов, вызывающих острый коронарный синдром (ОКС), возникают в результате разрыва богатых липидами бляшек (БЛБ). После лечения виновного поражения у пациентов с ОКС дополнительные LRP обнаруживаются примерно у 50% пациентов. Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) в сочетании с внутрикоронарным ультразвуковым исследованием (IVUS) может идентифицировать эти уязвимые бляшки во время коронарной ангиографии (CAG) и способна оценить характеристики бляшки и индекс липидного ядра в сегменте 4 мм (LCBImm4). В настоящее время неизвестно, приводит ли лечение LRP к стабилизации бляшек, потенциально снижая количество последующих ОКС. Мы предполагаем, что LRP можно лечить с помощью баллонов, покрытых антипролиферативным препаратом (т. баллоны с лекарственным покрытием; ДЭБ) для селективного фармакотерапевтического лечения с целью остановки локального атеросклеротического процесса и последующего снижения риска развития атеросклеротических явлений.
Цели: определить изменение характеристик бляшек невиновных LRP, измеренных с помощью ВСУЗИ/NIRS, после лечения DEB у пациентов с ОКС.
Дизайн исследования: проспективное клиническое исследование с одной группой
Исследуемая популяция: пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST.
Вмешательство: если LRP обнаружен с помощью ВСУЗИ/NIRS, его будут лечить с помощью DEB. В случае обнаружения нескольких LRP будет обработан только один.
Основные конечные точки исследования: разница в LCBImm4 между исходным уровнем и 9 месяцами бляшек, обработанных DEB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Henriques
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna van Veelen
- Электронная почта: a.vanveelen@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Jose Henriques
- Электронная почта: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У больного острый коронарный синдром без подъема сегмента ST на ЭКГ (ОКСбпST), в том числе инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильная стенокардия, определяемые в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
- Выбрана стратегия инвазивной реваскуляризации при ОКСбпST с ЧКВ.
Критерий исключения:
- Ангиографические критерии исключения:
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование;
- Наличие хронического тотального прикуса;
- Слишком много (сложных) поражений коронарных артерий, требующих поэтапного ЧКВ;
Процедурная сложность индекса PCI;
- Клинические критерии исключения:
- Нестабильные больные (наличие кардиогенного шока, необходимость интубации, потребность в инотропах);
- Пациенты с подъемом сегмента ST на ЭКГ, требующие немедленного первичного ЧКВ;
- Масса тела > 250 кг;
- Известная почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]
- Гиперчувствительность или аллергия на контраст с неспособностью правильно провести предварительную гидратацию;
- Наличие сопутствующего заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
- Участие в другом испытании;
- Субъект принадлежит к уязвимой группе населения (по мнению следователя, например, к подчиненному персоналу больницы) или не умеет читать или писать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение баллоном с лекарственным покрытием
Баллон с лекарственным покрытием (DEB) лечение богатого липидами зубного налета
|
Баллон с лекарственным покрытием (DEB) лечение богатого липидами зубного налета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница LCBImm4 LRP, обработанных DEB
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Разница в LCBImm4 между исходным уровнем и 9-месячным последующим наблюдением за богатыми липидами бляшками, обработанными с помощью баллона с лекарственным покрытием, по данным спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса липидного ядра в сегменте 4 мм (LCBImm4), измеренное с помощью ВСУЗИ + NIRS, от исходного уровня до 9-месячного наблюдения в выявленных дополнительных LRP, которые не лечили DEB.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота ограничивающих поток расслоений, требующих имплантации аварийного стента;
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота перипроцедурного инфаркта миокарда;
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота недостаточности поражения LRP (определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда или вызванная ишемией реваскуляризация, связанная с идентифицированным невиновным поражением LRP в течение периода наблюдения до одного года);
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Комплексные исходы, ориентированные на пациента, определяемые как смертность от всех причин, инфаркт миокарда или любая повторная реваскуляризация в течение периода наблюдения до одного года;
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Дополнительные характеристики поражения ВСУЗИ + NIRS: объем бляшки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Дополнительные характеристики поражения ВСУЗИ + БИКС: минимальная площадь просвета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEBuT-LRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение баллоном с лекарственным покрытием
-
Cordis CorporationПрекращеноЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты, Китай, Малайзия, Индия, Сингапур