易损富脂斑块的血管内鉴定和药物洗脱球囊治疗 (DEBuT-LRP)
2026年6月23日 更新者：J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
基本原理：导致急性冠状动脉综合征 (ACS) 的冠状动脉内血栓中有三分之二是由富含脂质的斑块 (LRP) 破裂引起的。 在治疗 ACS 患者的罪魁祸首病变后，大约 50% 的患者会发现额外的 LRP。 近红外光谱 (NIRS) 结合冠状动脉内超声 (IVUS) 可以在冠状动脉造影 (CAG) 期间识别这些易损斑块，并能够评估斑块特征和 4mm 段的脂质核心负荷指数 (LCBImm4)。 目前尚不清楚 LRP 的治疗是否会导致斑块稳定，从而可能减少后续 ACS 的数量。 我们假设 LRP 可以用涂有抗增殖药物（即 药物洗脱球囊； DEB) 提供选择性药物治疗以阻止局部动脉粥样硬化过程并随后降低动脉粥样硬化事件的风险。
目的：确定非罪犯 LRPs 斑块特征的变化，在 ACS 患者中用 DEB 治疗后，用 IVUS/NIRS 测量。
研究设计：前瞻性单臂临床试验
研究人群：非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者
干预：如果使用 IVUS/NIRS 检测到 LRP，将使用 DEB 对其进行处理。 如果检测到多个 LRP，则只处理一个。
主要研究终点：基线和 9 个月 DEB 治疗斑块的 LCBImm4 差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有心电图上无 ST 段抬高的急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)，包括非 ST 段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛，根据心肌梗死的第四个通用定义进行定义。
- 选择 NSTE-ACS PCI 的侵入性血运重建策略。
排除标准：
- 血管造影排除标准：
- 既往冠状动脉旁路移植术；
- 存在慢性完全闭塞；
- 太多（复杂的）冠状动脉病变需要分期 PCI 手术；
指数 PCI 的程序并发症；
- 临床排除标准：
- 不稳定的患者（存在心源性休克，需要插管，需要正性肌力药）；
- 心电图 ST 段抬高需要立即直接 PCI 的患者；
- 体重> 250公斤；
- 已知肾功能不全（估计肾小球滤过率 [eGFR]
- 超敏反应或过敏与无法适当预补水形成对比；
- 存在预期寿命不到一年的合并症；
- 参与另一项试验；
- 受试者属于弱势群体（根据调查员的判断，例如下属医院工作人员）或无法读写。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物洗脱球囊治疗
药物洗脱球囊 (DEB) 治疗富脂斑块
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药物洗脱球囊 (DEB) 治疗富脂斑块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DEB 处理的 LRP 的 LCBImm4 差异
大体时间：9个月
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用近红外光谱 (NIRS) 测量的药物洗脱球囊处理的富含脂质斑块的基线和 9 个月随访之间的 LCBImm4 差异。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 IVUS + NIRS 测量的 4 mm 段（LCBImm4）中脂质核心负荷指数的变化从基线到 9 个月的随访确定了未接受 DEB 治疗的其他 LRP。
大体时间：9个月
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9个月
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需要紧急救助支架植入的限流解剖率；
大体时间：9个月
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9个月
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围手术期心肌梗死率；
大体时间：9个月
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9个月
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LRP 病变失败率（定义为心脏死亡、心肌梗死或与已确定的非罪犯 LRP 病变相关的缺血驱动血运重建长达一年的随访）；
大体时间：1年
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1年
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以患者为导向的复合结果，定义为全因死亡率、心肌梗死或任何重复血运重建长达一年的随访；
大体时间：1年
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1年
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额外的 IVUS + NIRS 病变特征：斑块体积
大体时间：9个月
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9个月
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额外的 IVUS + NIRS 病变特征：最小管腔面积
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Veelen A, Kucuk IT, Fuentes FH, Kahsay Y, Garcia-Garcia HM, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. First-in-Human Drug-Eluting Balloon Treatment of Vulnerable Lipid-Rich Plaques: Rationale and Design of the DEBuT-LRP Study. J Clin Med. 2023 Sep 6;12(18):5807. doi: 10.3390/jcm12185807.
- van Veelen A, Kucuk IT, Garcia-Garcia HM, Fuentes FH, Kahsay Y, Delewi R, Beijk MAM, den Hartog AW, Grundeken MJ, Vis MM, Henriques JPS, Claessen BEPM. Paclitaxel-coated balloons for vulnerable lipid-rich plaques. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e826-e830. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01073. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2023年9月9日
研究完成 (实际的)
2023年9月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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