冠動脈造影を受ける糖尿病患者におけるメトホルミン (NO-STOP)
2022年4月11日 更新者：Giulio Stefanini、Humanitas Hospital, Italy
冠動脈造影を受ける糖尿病患者におけるメトホルミン継続安全性
本研究は、患者が血管造影の直前にメトホルミンを服用している場合は腎機能をチェックし、腎機能が悪化している場合はメトホルミンを差し控えることを推奨する、心筋血行再建術に関する 2018 年欧州心臓病学会ガイドラインの厳密な適用を評価することを目的としています。
この研究の目的は、乳酸アシドーシスのリスクに関して冠動脈造影を受ける糖尿病患者におけるメトホルミンの安全性を評価し、冠動脈造影後の乳酸増加の最終的な予測因子を個別化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検（医師と参加者の両方が、メトホルミンがPCI前およびその後の48時間で中止されないことを知っている）、前向き、単一群研究として設計されています。
メトホルミンを服用している糖尿病患者の過去のコホートでは、乳酸の平均値が 1.2+0.7 mmol/l であることが観察されました。
合計150人の患者が登録されます。 研究プロトコルから逸脱した患者は、並行観察レジストリに登録されます。
この研究は、スクリーニング段階、30 日間の観察段階、およびフォローアップ終了時の訪問または電話インタビューで構成されています。 各参加者の研究への参加の合計期間は、約 30 日間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giulio Stefanini, MD, PhD
- 電話番号：+390282247384
- メール：giulio.stefanini@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mauro Chiarito, MD
- 電話番号：+390282247009
- メール：mauro.chiarito@humanitas.it
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Giulio Stefanini, Prof
- 電話番号：0282247384
- メール：giulio.stefanini@hunimed.eu
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主任研究者：
- Mauro Chiarito, MD
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主任研究者：
- Giulio Stefanini, Prof
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副調査官：
- Jorge Sanz-Sanchez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影を受けるメトホルミンで治療された糖尿病患者。
除外基準:
- -大量の造影剤使用の可能性が高い計画された複雑な経皮的冠動脈インターベンションを伴う既知の冠動脈解剖学（3.7 *推定糸球体濾過率;例：eGFRが45ml /分/ 1.73m2の患者では167ml）。
- 中等度から重度の腎機能障害 (eGFR < 45 ml/分)。
- 中等度から重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス B または C)。
- 左心室駆出率が著しく低下している（LVEF <35%）。
- -一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者（すなわち、ST上昇型心筋梗塞を呈する患者）。
- 重度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD クラス 3 ～ 4)。
- -次の5日間に心臓手術が予定されている患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン継続
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冠動脈造影を受けるメトホルミンで治療された糖尿病患者は、PCIの前後にメトホルミンを中断しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸が20%増加
時間枠：処置前の値 (冠動脈造影の同日) から冠動脈造影の 72 時間後まで
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乳酸は、冠動脈造影の前、翌日（必須ではありません）、および冠動脈造影の3日後の3つの異なる時点で静脈サンプリングから測定されます
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処置前の値 (冠動脈造影の同日) から冠動脈造影の 72 時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈造影後の造影剤関連の急性腎障害。
時間枠：冠動脈造影後0～7日
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造影剤関連の急性腎障害は、KDIGO の定義に従って定義されました。冠動脈造影から 48 時間以内に血清クレアチニンが 0.3 mg/dl 増加するか、7 日以内に 50% を超える増加 (7 日後のクレアチニンが利用可能な場合) または尿量 <少なくとも 6 時間、0.5 ml/kg/時
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冠動脈造影後0～7日
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メトホルミン関連乳酸アシドーシス
時間枠：冠動脈造影の 24 時間後および 72 時間後
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乳酸アシドーシスは、pHが7.35以下で、乳酸血症が2.2mmol/Lを超える場合と定義されました。
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冠動脈造影の 24 時間後および 72 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：インデックス冠動脈造影後30日以内
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すべての原因の死亡率
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インデックス冠動脈造影後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pfisterer ME, Zellweger MJ. Therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1407; author reply 1409-10. doi: 10.1056/NEJMc091419. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Timmer JR, Ottervanger JP, de Boer MJ, Dambrink JH, Hoorntje JC, Gosselink AT, Suryapranata H, Zijlstra F, van 't Hof AW; Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Hyperglycemia is an important predictor of impaired coronary flow before reperfusion therapy in ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):999-1002.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. Reply. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1296-1297. doi: 10.1056/NEJMc1908879. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Parra D, Legreid AM, Beckey NP, Reyes S. Metformin monitoring and change in serum creatinine levels in patients undergoing radiologic procedures involving administration of intravenous contrast media. Pharmacotherapy. 2004 Aug;24(8):987-93. doi: 10.1592/phco.24.11.987.36131. Erratum In: Pharmacotherapy. 2004 Oct;24(10):1489.
- Nawaz S, Cleveland T, Gaines PA, Chan P. Clinical risk associated with contrast angiography in metformin treated patients: a clinical review. Clin Radiol. 1998 May;53(5):342-4. doi: 10.1016/s0009-9260(98)80005-6.
- Laskey WK, Jenkins C, Selzer F, Marroquin OC, Wilensky RL, Glaser R, Cohen HA, Holmes DR Jr; NHLBI Dynamic Registry Investigators. Volume-to-creatinine clearance ratio: a pharmacokinetically based risk factor for prediction of early creatinine increase after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):584-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.058. Epub 2007 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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