Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina u pacjentów z cukrzycą poddawanych koronarografii (NO-STOP)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Bezpieczeństwo kontynuacji leczenia metforminą u pacjentów z cukrzycą poddawanych koronarografii

Niniejsze badanie ma na celu ocenę ścisłego stosowania wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r. dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego, które zaleca sprawdzanie czynności nerek, jeśli pacjenci przyjmowali metforminę bezpośrednio przed angiografią i odstawienie metforminy, jeśli czynność nerek się pogarsza.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą poddawanych koronarografii w aspekcie ryzyka kwasicy mleczanowej oraz określenie ewentualnych predyktorów zwiększonego mleczanu po koronarografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i uczestnik wiedzą, że metformina nie zostanie odstawiona przed PCI i w ciągu następnych 48 godzin), prospektywne badanie z jedną grupą.

W naszej historycznej kohorcie chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę zaobserwowaliśmy średnią wartość mleczanu na poziomie 1,2+0,7 mmol/l.

Łącznie objętych zostanie 150 pacjentów. Pacjenci z jakimikolwiek odchyleniami od protokołu badania zostaną zapisani do równoległego rejestru obserwacyjnego.

Badanie składa się z fazy przesiewowej, 30-dniowej fazy obserwacyjnej oraz końcowej wizyty kontrolnej lub wywiadu telefonicznego. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Główny śledczy:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą poddawani koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana anatomia wieńcowa z planowaną złożoną przezskórną interwencją wieńcową z dużym prawdopodobieństwem użycia dużej ilości środka kontrastowego (3,7 * szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego; np.: 167 ml u pacjenta z eGFR 45 ml/min/1,73m2).
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności nerek (eGFR <45 ml/min).
  • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
  • Ciężkie upośledzenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF <35%).
  • Pacjenci poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (tj. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
  • Ciężka do bardzo ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (klasa GOLD 3 do 4).
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej w ciągu kolejnych 5 dni.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja metforminy
Lek: Metformina
Pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą poddawani koronarografii nie będą przerywać leczenia metforminą przed i po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mleczanu o 20%
Ramy czasowe: Od wartości przedzabiegowych (tego samego dnia koronarografii) do 72 godzin po koronarografii
Mleczany będą mierzone z próbki żylnej w trzech różnych punktach czasowych, przed koronarografią, dzień po (nieobowiązkowo) i 3 dni po koronarografii
Od wartości przedzabiegowych (tego samego dnia koronarografii) do 72 godzin po koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem po koronarografii.
Ramy czasowe: Od 0 do 7 dni po koronarografii
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem definiowano zgodnie z definicją KDIGO: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin od koronarografii lub >50% w ciągu 7 dni (jeśli kreatynina po 7 dniach jest dostępna) lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg mc./godz. przez co najmniej 6 godzin
Od 0 do 7 dni po koronarografii
Kwasica mleczanowa związana z metforminą
Ramy czasowe: Po 24 i 72 godzinach od koronarografii
Kwasicę mleczanową zdefiniowano jako pH mniejsze lub równe 7,35 i mleczanię powyżej 2,2 mmol/l
Po 24 i 72 godzinach od koronarografii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po koronarografii indeksowej
Wszystkie powodują śmiertelność
W ciągu 30 dni po koronarografii indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj