Metformina em Pacientes Diabéticos Submetidos à Angiografia Coronária (NO-STOP)
11 de abril de 2022 atualizado por: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy
Segurança da continuação da metformina em pacientes diabéticos submetidos à angiografia coronária
O presente estudo tem como objetivo avaliar a aplicação estrita das diretrizes da European Society of Cardiology de 2018 sobre revascularização miocárdica, que recomenda verificar a função renal se os pacientes tiverem tomado metformina imediatamente antes da angiografia e suspender a metformina se a função renal piorar.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da metformina em pacientes diabéticos submetidos à coronariografia quanto ao risco de acidose láctica e individualizar eventuais preditores de aumento do lactato após coronariografia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo aberto (tanto o médico quanto o participante sabem que a metformina não será descontinuada antes da ICP e nas 48 horas seguintes), estudo prospectivo de braço único.
Em nossa coorte histórica de diabéticos em uso de metformina, observamos um valor médio de lactato de 1,2+0,7 mmol/l.
Um total de 150 pacientes serão inscritos. Os pacientes com quaisquer desvios do protocolo do estudo serão inscritos em um registro observacional paralelo.
O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de observação de 30 dias e uma visita de final de acompanhamento ou entrevista por telefone. A duração total da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giulio Stefanini, MD, PhD
- Número de telefone: +390282247384
- E-mail: giulio.stefanini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mauro Chiarito, MD
- Número de telefone: +390282247009
- E-mail: mauro.chiarito@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Giulio Stefanini, Prof
- Número de telefone: 0282247384
- E-mail: giulio.stefanini@hunimed.eu
-
Investigador principal:
- Mauro Chiarito, MD
-
Investigador principal:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Subinvestigador:
- Jorge Sanz-Sanchez, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tratados com metformina submetidos à coronariografia.
Critério de exclusão:
- Anatomia coronária conhecida com intervenção coronária percutânea complexa planejada com alta probabilidade de uso de grande quantidade de contraste (3,7 * taxa de filtração glomerular estimada; por exemplo: 167 ml em pacientes com eGFR de 45 ml/min/1,73m2).
- Comprometimento moderado a grave da função renal (eGFR <45 ml/min).
- Comprometimento moderado a grave da função hepática (Child-Pugh classe B ou C).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo gravemente prejudicada (FEVE <35%).
- Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ou seja, pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST).
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave a muito grave (classe GOLD 3 a 4).
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca nos 5 dias seguintes.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Continuação da metformina
|
Pacientes diabéticos tratados com metformina submetidos à angiografia coronária não suspenderão a metformina antes e depois da ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de lactato de 20%
Prazo: Dos valores pré-procedimento (mesmo dia da coronariografia) até 72 horas após a coronariografia
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O lactato será medido a partir de uma amostra venosa em três momentos diferentes, antes da angiografia coronária, no dia seguinte (não obrigatório) e 3 dias após a angiografia coronária
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Dos valores pré-procedimento (mesmo dia da coronariografia) até 72 horas após a coronariografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda associada ao contraste após angiografia coronária.
Prazo: De 0 a 7 dias após coronariografia
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A lesão renal aguda associada ao contraste foi definida de acordo com a definição do KDIGO: aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dl em 48 horas a partir da coronariografia ou > 50% em 7 dias (se a creatinina após 7 dias estiver disponível) ou débito urinário < 0,5 ml/kg/hora por pelo menos 6 horas
|
De 0 a 7 dias após coronariografia
|
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Acidose láctica associada à metformina
Prazo: Às 24 e 72 horas após a coronariografia
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Acidose lática foi definida como pH menor ou igual a 7,35 e lactatemia maior que 2,2 mmol/L
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Às 24 e 72 horas após a coronariografia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Dentro de 30 dias após a angiografia coronária índice
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Todas as causas de mortalidade
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Dentro de 30 dias após a angiografia coronária índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pfisterer ME, Zellweger MJ. Therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1407; author reply 1409-10. doi: 10.1056/NEJMc091419. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Timmer JR, Ottervanger JP, de Boer MJ, Dambrink JH, Hoorntje JC, Gosselink AT, Suryapranata H, Zijlstra F, van 't Hof AW; Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Hyperglycemia is an important predictor of impaired coronary flow before reperfusion therapy in ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):999-1002.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. Reply. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1296-1297. doi: 10.1056/NEJMc1908879. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Parra D, Legreid AM, Beckey NP, Reyes S. Metformin monitoring and change in serum creatinine levels in patients undergoing radiologic procedures involving administration of intravenous contrast media. Pharmacotherapy. 2004 Aug;24(8):987-93. doi: 10.1592/phco.24.11.987.36131. Erratum In: Pharmacotherapy. 2004 Oct;24(10):1489.
- Nawaz S, Cleveland T, Gaines PA, Chan P. Clinical risk associated with contrast angiography in metformin treated patients: a clinical review. Clin Radiol. 1998 May;53(5):342-4. doi: 10.1016/s0009-9260(98)80005-6.
- Laskey WK, Jenkins C, Selzer F, Marroquin OC, Wilensky RL, Glaser R, Cohen HA, Holmes DR Jr; NHLBI Dynamic Registry Investigators. Volume-to-creatinine clearance ratio: a pharmacokinetically based risk factor for prediction of early creatinine increase after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):584-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.058. Epub 2007 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença cardíaca
- Desequilíbrio ácido-base
- Doença arterial coronária
- Diabetes Mellitus
- Acidose
- Acidose Láctica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- 20190918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metformina
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Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
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Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
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Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
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Beni-Suef UniversityConcluído
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SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
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Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
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Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
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German University in CairoRecrutamento