Metformiini diabetespotilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia (NO-STOP)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy
Metformiinin käytön jatkamisen turvallisuus diabetespotilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2018 European Society of Cardiology -syötön revaskularisaatiota koskevien ohjeiden tiukkaa soveltamista, jossa suositellaan munuaisten toiminnan tarkistamista, jos potilaat ovat ottaneet metformiinia juuri ennen angiografiaa, ja metformiinin käyttöä pidättäytyä, jos munuaisten toiminta heikkenee.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin turvallisuutta diabeetikoilla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, maitohappoasidoosin riskin suhteen ja yksilöidä mahdolliset lisääntyneen laktaatin ennustajat sepelvaltimon angiografian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi (sekä lääkäri että osallistuja tietävät, että metformiinia ei keskeytetä ennen PCI:tä ja sitä seuraavien 48 tunnin aikana), prospektiiviseksi yhden haaran tutkimukseksi.
Historiallisessa metformiinia saaneiden diabetespotilaiden ryhmässämme havaitsimme laktaatin keskiarvon 1,2+0,7 mmol/l.
Potilaita otetaan yhteensä 150. Potilaat, jotka poikkeavat tutkimusprotokollasta, kirjataan rinnakkaiseen havainnointirekisteriin.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, 30 päivän havainnointivaiheesta ja seurantakäynnistä tai puhelinhaastattelusta. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulio Stefanini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390282247384
- Sähköposti: giulio.stefanini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mauro Chiarito, MD
- Puhelinnumero: +390282247009
- Sähköposti: mauro.chiarito@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Stefanini, Prof
- Puhelinnumero: 0282247384
- Sähköposti: giulio.stefanini@hunimed.eu
-
Päätutkija:
- Mauro Chiarito, MD
-
Päätutkija:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Alatutkija:
- Jorge Sanz-Sanchez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat, joita hoidetaan metformiinilla ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimon anatomia ja suunniteltu monimutkainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio suurella todennäköisyydellä suuren varjoainemäärän käyttöön (3,7 * arvioitu glomerulussuodatusnopeus; esim.: 167 ml potilailla, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2).
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min).
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF <35 %).
- Potilaat, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (eli potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella).
- Vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-luokat 3-4).
- Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 5 päivän aikana.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinin jatkaminen
|
Diabetespotilaat, joita hoidetaan metformiinilla ja jolle tehdään sepelvaltimon angiografia, eivät keskeytä metformiinia ennen ja jälkeen PCI:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatin nousu 20 %
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävistä arvoista (samana sepelvaltimon angiografian päivänä) 72 tuntiin sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Laktaatti mitataan laskimonäytteenotosta kolmessa eri ajankohtana, ennen sepelvaltimon angiografiaa, seuraavana päivänä (ei pakollinen) ja 3 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävistä arvoista (samana sepelvaltimon angiografian päivänä) 72 tuntiin sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoaineisiin liittyvä akuutti munuaisvaurio sepelvaltimon angiografian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Kontrasteihin liittyvä akuutti munuaisvaurio määriteltiin KDIGO-määritelmän mukaan: seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta tai >50 % 7 päivän sisällä (jos kreatiniini on saatavilla 7 päivän jälkeen) tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti vähintään 6 tunnin ajan
|
0-7 päivää sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
|
Metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Maitohappoasidoosi määriteltiin pH:ksi alle tai yhtä suureksi kuin 7,35 ja laktatemiaksi yli 2,2 mmol/l
|
24 ja 72 tuntia sepelvaltimon angiografian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksin sepelvaltimon angiografiasta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivän kuluessa indeksin sepelvaltimon angiografiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pfisterer ME, Zellweger MJ. Therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1407; author reply 1409-10. doi: 10.1056/NEJMc091419. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Timmer JR, Ottervanger JP, de Boer MJ, Dambrink JH, Hoorntje JC, Gosselink AT, Suryapranata H, Zijlstra F, van 't Hof AW; Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Hyperglycemia is an important predictor of impaired coronary flow before reperfusion therapy in ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):999-1002.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. Reply. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1296-1297. doi: 10.1056/NEJMc1908879. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Parra D, Legreid AM, Beckey NP, Reyes S. Metformin monitoring and change in serum creatinine levels in patients undergoing radiologic procedures involving administration of intravenous contrast media. Pharmacotherapy. 2004 Aug;24(8):987-93. doi: 10.1592/phco.24.11.987.36131. Erratum In: Pharmacotherapy. 2004 Oct;24(10):1489.
- Nawaz S, Cleveland T, Gaines PA, Chan P. Clinical risk associated with contrast angiography in metformin treated patients: a clinical review. Clin Radiol. 1998 May;53(5):342-4. doi: 10.1016/s0009-9260(98)80005-6.
- Laskey WK, Jenkins C, Selzer F, Marroquin OC, Wilensky RL, Glaser R, Cohen HA, Holmes DR Jr; NHLBI Dynamic Registry Investigators. Volume-to-creatinine clearance ratio: a pharmacokinetically based risk factor for prediction of early creatinine increase after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):584-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.058. Epub 2007 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Happo-emäs-epätasapaino
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Asidoosi
- Asidoosi, maitohappo
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .