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二甲双胍在接受冠状动脉造影术的糖尿病患者中的应用 (NO-STOP)

2022年4月11日 更新者：Giulio Stefanini、Humanitas Hospital, Italy

二甲双胍在接受冠状动脉造影术的糖尿病患者中的持续安全性

本研究旨在评估 2018 年欧洲心脏病学会心肌血运重建指南的严格应用情况，该指南建议如果患者在血管造影前立即服用二甲双胍应检查肾功能，如果肾功能恶化则停用二甲双胍。

本研究的目的是评估二甲双胍在接受冠状动脉造影术的糖尿病患者中在乳酸性酸中毒风险方面的安全性，并确定冠状动脉造影后乳酸增加的最终预测因子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计为开放标签（医生和参与者都知道二甲双胍不会在 PCI 前和随后的 48 小时内停用）、前瞻性单臂研究。

在我们服用二甲双胍的糖尿病患者的历史队列中，我们观察到乳酸的平均值为 1.2+0.7 mmol/l。

总共将招募 150 名患者。 与研究方案有任何偏差的患者将被纳入平行观察登记。

该研究包括筛选阶段、30 天观察阶段以及随访结束或电话访谈。 每个参与者参与研究的总持续时间约为 30 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauro Chiarito, MD
        • 首席研究员：
          • Giulio Stefanini, Prof
        • 副研究员：
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受冠状动脉造影术的二甲双胍治疗的糖尿病患者。

排除标准：

  • 已知冠状动脉解剖结构，计划进行复杂的经皮冠状动脉介入治疗，使用大量造影剂的可能性很高（3.7 * 估计的肾小球滤过率；例如：eGFR 为 45 ml/min/1.73m2 的患者为 167 ml）。
  • 中度至重度肾功能损害（eGFR <45 毫升/分钟）。
  • 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）。
  • 左心室射血分数严重受损 (LVEF <35%)。
  • 接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者（即出现 ST 抬高型心肌梗死的患者）。
  • 严重至非常严重的慢性阻塞性肺病（GOLD 3 至 4 级）。
  • 计划在接下来的 5 天内进行心脏手术的患者。
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍继续
药品：二甲双胍
接受冠状动脉造影术的二甲双胍治疗的糖尿病患者在 PCI 前后不会停用二甲双胍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸增加 20%
大体时间：从术前值（冠状动脉造影当天）到冠状动脉造影后 72 小时
将在冠状动脉造影前、冠状动脉造影后的第二天（非强制性）和冠状动脉造影后 3 天的三个不同时间点从静脉取样测量乳酸
从术前值（冠状动脉造影当天）到冠状动脉造影后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉造影后对比剂相关的急性肾损伤。
大体时间：冠状动脉造影后 0 至 7 天
造影剂相关急性肾损伤的定义根据 KDIGO 定义：冠状动脉造影后 48 小时内血清肌酐增加 0.3 mg/dl 或 7 天内增加 >50%（如果 7 天后肌酐可用）或尿量 < 0.5 毫升/公斤/小时至少 6 小时
冠状动脉造影后 0 至 7 天
二甲双胍相关性乳酸酸中毒
大体时间：冠状动脉造影后 24 和 72 小时
乳酸性酸中毒定义为 pH 值小于或等于 7.35 且乳酸血症大于 2.2 mmol/L
冠状动脉造影后 24 和 72 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：冠状动脉造影后 30 天内
全因死亡率
冠状动脉造影后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humanitas Hospital, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年4月11日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190918

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据将在合理要求下从通讯作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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