Metformina en pacientes diabéticos sometidos a angiografía coronaria (NO-STOP)
11 de abril de 2022 actualizado por: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy
Seguridad de continuación de metformina en pacientes diabéticos sometidos a angiografía coronaria
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la aplicación estricta de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2018 sobre revascularización miocárdica, que recomienda controlar la función renal si los pacientes han tomado metformina inmediatamente antes de la angiografía y suspender la metformina si la función renal se deteriora.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la metformina en pacientes diabéticos sometidos a angiografía coronaria en términos de riesgo de acidosis láctica e individualizar eventuales predictores de lactato aumentado después de la angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de etiqueta abierta (tanto el médico como el participante saben que la metformina no se suspenderá antes de la PCI y en las siguientes 48 horas), prospectivo, de un solo brazo.
En nuestra cohorte histórica de pacientes diabéticos que tomaban metformina, observamos un valor medio de lactato de 1,2+0,7 mmol/l.
Se inscribirá un total de 150 pacientes. Los pacientes con cualquier desviación del protocolo del estudio se inscribirán en un registro observacional paralelo.
El estudio consta de una fase de selección, una fase de observación de 30 días y una visita de seguimiento o entrevista telefónica al final. La duración total de la participación en el estudio de cada participante es de aproximadamente 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulio Stefanini, MD, PhD
- Número de teléfono: +390282247384
- Correo electrónico: giulio.stefanini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauro Chiarito, MD
- Número de teléfono: +390282247009
- Correo electrónico: mauro.chiarito@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Giulio Stefanini, Prof
- Número de teléfono: 0282247384
- Correo electrónico: giulio.stefanini@hunimed.eu
-
Investigador principal:
- Mauro Chiarito, MD
-
Investigador principal:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Sub-Investigador:
- Jorge Sanz-Sanchez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tratados con metformina sometidos a angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- Anatomía coronaria conocida con intervención coronaria percutánea compleja planificada con alta probabilidad de uso de gran cantidad de contraste (3,7 * tasa de filtración glomerular estimada; p. ej.: 167 ml en pacientes con una TFGe de 45 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia moderada o grave de la función renal (eGFR <45 ml/min).
- Deterioro moderado a severo de la función hepática (Child-Pugh clase B o C).
- Insuficiencia grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <35%).
- Pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (es decir, pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave (GOLD clase 3 a 4).
- Pacientes programados para cirugía cardiaca en los siguientes 5 días.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina continuación
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Los pacientes diabéticos tratados con metformina sometidos a angiografía coronaria no suspenderán la metformina antes y después de la ICP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de lactato del 20%
Periodo de tiempo: Desde valores preprocedimiento (mismo día de la coronariografía) hasta 72 horas después de la coronariografía
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El lactato se medirá a partir de una muestra venosa en tres puntos de tiempo diferentes, antes de la angiografía coronaria, al día siguiente (no obligatorio) y 3 días después de la angiografía coronaria.
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Desde valores preprocedimiento (mismo día de la coronariografía) hasta 72 horas después de la coronariografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia renal aguda asociada a contraste tras angiografía coronaria.
Periodo de tiempo: De 0 a 7 días después de la coronariografía
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La lesión renal aguda asociada al contraste se definió de acuerdo con la definición KDIGO: aumento de la creatinina sérica de 0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la angiografía coronaria o >50 % dentro de los 7 días (si se dispone de creatinina después de 7 días) o diuresis < 0,5 ml/kg/hora durante al menos 6 horas
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De 0 a 7 días después de la coronariografía
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Acidosis láctica asociada a metformina
Periodo de tiempo: A las 24 y 72 horas de la coronariografía
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La acidosis láctica se definió como pH menor o igual a 7,35 y lactatemia mayor a 2,2 mmol/L
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A las 24 y 72 horas de la coronariografía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la angiografía coronaria índice
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Mortalidad por cualquier causa
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Dentro de los 30 días posteriores a la angiografía coronaria índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pfisterer ME, Zellweger MJ. Therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1407; author reply 1409-10. doi: 10.1056/NEJMc091419. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Timmer JR, Ottervanger JP, de Boer MJ, Dambrink JH, Hoorntje JC, Gosselink AT, Suryapranata H, Zijlstra F, van 't Hof AW; Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Hyperglycemia is an important predictor of impaired coronary flow before reperfusion therapy in ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):999-1002.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. Reply. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1296-1297. doi: 10.1056/NEJMc1908879. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Parra D, Legreid AM, Beckey NP, Reyes S. Metformin monitoring and change in serum creatinine levels in patients undergoing radiologic procedures involving administration of intravenous contrast media. Pharmacotherapy. 2004 Aug;24(8):987-93. doi: 10.1592/phco.24.11.987.36131. Erratum In: Pharmacotherapy. 2004 Oct;24(10):1489.
- Nawaz S, Cleveland T, Gaines PA, Chan P. Clinical risk associated with contrast angiography in metformin treated patients: a clinical review. Clin Radiol. 1998 May;53(5):342-4. doi: 10.1016/s0009-9260(98)80005-6.
- Laskey WK, Jenkins C, Selzer F, Marroquin OC, Wilensky RL, Glaser R, Cohen HA, Holmes DR Jr; NHLBI Dynamic Registry Investigators. Volume-to-creatinine clearance ratio: a pharmacokinetically based risk factor for prediction of early creatinine increase after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):584-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.058. Epub 2007 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Diabetes mellitus
- Acidosis
- Acidosis Láctica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 20190918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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