Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin szívkoszorúér-angiográfián átesett cukorbetegeknél (NO-STOP)

2022. április 11. frissítette: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

A metformin kezelés folytatásának biztonsága koszorúér angiográfián átesett cukorbetegeknél

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a 2018-as Európai Kardiológiai Társaság szívizom revaszkularizációra vonatkozó irányelveinek szigorú alkalmazását, amely azt javasolja, hogy ellenőrizzék a vesefunkciót, ha a betegek közvetlenül az angiográfia előtt metformint szedtek, és a metformin mellőzését, ha a vesefunkció romlik.

Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin biztonságosságának felmérése koszorúér-angiográfián átesett cukorbetegeknél a tejsavas acidózis kockázata szempontjából, valamint a koronária angiográfia utáni megnövelt laktát esetleges előrejelzőinek egyedi meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nyílt elrendezésű (az orvos és a résztvevő is tudja, hogy a metformin adását nem hagyják abba a PCI előtt és a következő 48 órában), prospektív, egykarú vizsgálat.

A metformint szedő cukorbetegek történeti kohorszában a laktát átlagértéke 1,2+0,7 mmol/l volt.

Összesen 150 beteget vesznek fel. Azokat a betegeket, akiknek bármilyen eltérése van a vizsgálati protokolltól, egy párhuzamos megfigyelési nyilvántartásba veszik.

A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy 30 napos megfigyelési szakaszból és egy követő látogatásból vagy telefonos interjúból áll. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 30 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Kutatásvezető:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Alkutató:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metforminnal kezelt, koszorúér-angiográfián átesett cukorbetegek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koszorúér-anatómia tervezett komplex perkután koszorúér beavatkozással, nagy valószínűséggel nagy mennyiségű kontraszthasználattal (3,7 * becsült glomeruláris filtrációs ráta; pl.: 167 ml 45 ml/perc/1,73 m2 eGFR-es betegeknél).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás (eGFR < 45 ml/perc).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály).
  • Súlyosan károsodott bal kamrai ejekciós frakció (LVEF <35%).
  • Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek (azaz ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek).
  • Súlyos vagy nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD 3-4. osztály).
  • A következő 5 napban szívműtétre tervezett betegek.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A metformin folytatása
Drog: Metformin
A metforminnal kezelt, koszorúér angiográfián átesett cukorbetegek nem függesztik fel a metformin szedését PCI előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20%-os laktát növekedés
Időkeret: A műtét előtti értékektől (a koszorúér angiográfia ugyanazon a napján) a koszorúér angiográfia után 72 óráig
A laktátot vénás mintavételből mérik három különböző időpontban, a koszorúér angiográfia előtt, a következő napon (nem kötelező) és 3 nappal a koszorúér angiográfia után.
A műtét előtti értékektől (a koszorúér angiográfia ugyanazon a napján) a koszorúér angiográfia után 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodás koszorúér angiográfia után.
Időkeret: 0-7 nappal a koszorúér angiográfia után
A kontrasztanyaggal összefüggő akut vesekárosodást a KDIGO definíciója szerint határozták meg: a szérum kreatininszint emelkedése 0,3 mg/dl-rel a koszorúér angiográfiát követő 48 órán belül vagy >50%-kal 7 napon belül (ha a kreatinin 7 nap után elérhető) vagy a vizelet mennyisége << 0,5 ml/kg/óra legalább 6 órán keresztül
0-7 nappal a koszorúér angiográfia után
Metforminhoz kapcsolódó tejsavas acidózis
Időkeret: 24 és 72 órával a koszorúér angiográfia után
A tejsavas acidózist 7,35-nél kisebb vagy azzal egyenlő pH-értéknél és 2,2 mmol/l-nél nagyobb laktatémiánál határozták meg.
24 és 72 órával a koszorúér angiográfia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: Az index koszorúér angiográfia után 30 napon belül
Mindegyik halált okoz
Az index koszorúér angiográfia után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanitas Hospital, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel