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Metformine chez les patients diabétiques subissant une coronarographie (NO-STOP)

11 avril 2022 mis à jour par: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Innocuité de la poursuite de la metformine chez les patients diabétiques subissant une coronarographie

La présente étude vise à évaluer l'application stricte des directives de la Société européenne de cardiologie de 2018 sur la revascularisation myocardique, qui recommandent de vérifier la fonction rénale si les patients ont pris de la metformine immédiatement avant l'angiographie et de suspendre la metformine si la fonction rénale se détériore.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la metformine chez les patients diabétiques subissant une angiographie coronarienne en termes de risque d'acidose lactique et d'individualiser les prédicteurs éventuels d'augmentation du lactate après angiographie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude ouverte (le médecin et le participant savent que la metformine ne sera pas interrompue avant l'ICP et dans les 48 heures suivantes), étude prospective à un seul bras.

Dans notre cohorte historique de patients diabétiques prenant de la metformine, nous avons observé une valeur moyenne de lactate de 1,2+0,7 mmol/l.

Au total, 150 patients seront inscrits. Les patients présentant des écarts par rapport au protocole de l'étude seront inscrits dans un registre d'observation parallèle.

L'étude comprend une phase de dépistage, une phase d'observation de 30 jours et une visite de fin de suivi ou un entretien téléphonique. La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Chercheur principal:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques traités par la metformine subissant une coronarographie.

Critère d'exclusion:

  • Anatomie coronarienne connue avec intervention coronarienne percutanée complexe planifiée avec forte probabilité d'utilisation d'une grande quantité de produit de contraste (3,7 * débit de filtration glomérulaire estimé ; par exemple : 167 ml chez un patient avec un DFGe de 45 ml/min/1,73 m2).
  • Insuffisance modérée à sévère de la fonction rénale (eGFR<45 ml/min).
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh classe B ou C).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche gravement altérée (FEVG < 35 %).
  • Patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (c'est-à-dire patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST).
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère à très sévère (classe GOLD 3 à 4).
  • Patients devant subir une chirurgie cardiaque dans les 5 jours suivants.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poursuite de la metformine
Médicament: Metformine
Les patients diabétiques traités par la metformine subissant une angiographie coronarienne ne suspendront pas la metformine avant et après l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du lactate de 20%
Délai: Des valeurs préprocédurales (le jour même de la coronarographie) à 72 heures après la coronarographie
Le lactate sera mesuré à partir d'un prélèvement veineux à trois moments différents, avant la coronarographie, le lendemain (non obligatoire) et 3 jours après la coronarographie
Des valeurs préprocédurales (le jour même de la coronarographie) à 72 heures après la coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë associée au contraste après coronarographie.
Délai: De 0 à 7 jours après la coronarographie
L'insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste a été définie selon la définition KDIGO : augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant la coronarographie ou > 50 % dans les 7 jours (si la créatinine après 7 jours est disponible) ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure pendant au moins 6 heures
De 0 à 7 jours après la coronarographie
Acidose lactique associée à la metformine
Délai: À 24 et 72 heures après la coronarographie
L'acidose lactique était définie comme un pH inférieur ou égal à 7,35 et une lactatémie supérieure à 2,2 mmol/L
À 24 et 72 heures après la coronarographie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Dans les 30 jours suivant l'angiographie coronarienne d'index
Mortalité toutes causes
Dans les 30 jours suivant l'angiographie coronarienne d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Hospital, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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