Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin hos diabetespasienter som gjennomgår koronar angiografi (NO-STOP)

11. april 2022 oppdatert av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Metformin-fortsettelsessikkerhet hos diabetespasienter som gjennomgår koronar angiografi

Denne studien tar sikte på å evaluere den strenge anvendelsen av 2018 European Society of Cardiology-retningslinjene om myokardial revaskularisering, som anbefaler å sjekke nyrefunksjonen hvis pasienter har tatt metformin rett før angiografi og holde tilbake metformin hvis nyrefunksjonen forverres.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til metformin hos diabetespasienter som gjennomgår koronar angiografi når det gjelder risiko for laktacidose og å individualisere eventuelle prediktorer for forsterket laktat etter koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet som en åpen (både lege og deltaker vet at metformin ikke vil bli avbrutt før PCI og i løpet av de påfølgende 48 timene), prospektiv enarmsstudie.

I vår historiske kohort av diabetespasienter som tok metformin, observerte vi en gjennomsnittlig laktatverdi på 1,2+0,7 mmol/l.

Totalt 150 pasienter vil bli registrert. Pasienter med eventuelle avvik fra studieprotokollen vil bli registrert i et parallelt observasjonsregister.

Studien består av en screeningsfase, en 30-dagers observasjonsfase og et oppfølgingsbesøk eller telefonintervju. Den totale varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er omtrent 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Underetterforsker:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter behandlet med metformin som gjennomgår koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koronar anatomi med planlagt kompleks perkutan koronar intervensjon med høy sannsynlighet for stor kontrastbruk (3,7 * estimert glomerulær filtrasjonshastighet; f.eks.: 167 ml hos en pasient med eGFR på 45 ml/min/1,73m2).
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<45 ml/min).
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <35%).
  • Pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (dvs. pasienter med hjerteinfarkt med ST-høyde).
  • Alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD klasse 3 til 4).
  • Pasienter som planlegges for hjertekirurgi i løpet av de neste 5 dagene.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin fortsettelse
Legemiddel: Metformin
Diabetikere som behandles med metformin som gjennomgår koronar angiografi, vil ikke suspendere metformin før og etter PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i laktat på 20 %
Tidsramme: Fra preprosedyreverdier (samme dag for koronar angiografi) til 72 timer etter koronar angiografi
Laktat vil bli målt fra en venøs prøvetaking på tre forskjellige tidspunkt, før koronar angiografi, dagen etter (ikke obligatorisk) og 3 dager etter koronar angiografi
Fra preprosedyreverdier (samme dag for koronar angiografi) til 72 timer etter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastassosiert akutt nyreskade etter koronar angiografi.
Tidsramme: Fra 0 til 7 dager etter koronar angiografi
Kontrastassosiert akutt nyreskade ble definert i henhold til KDIGO-definisjonen: økning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl innen 48 timer fra koronar angiografi eller >50 % innen 7 dager (hvis kreatinin etter 7 dager er tilgjengelig) eller urinproduksjon på < 0,5 ml/kg/time i minst 6 timer
Fra 0 til 7 dager etter koronar angiografi
Metformin-assosiert laktacidose
Tidsramme: 24 og 72 timer etter koronar angiografi
Laktacidose ble definert som pH mindre enn eller lik 7,35 og laktatemi større enn 2,2 mmol/L
24 og 72 timer etter koronar angiografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksen koronar angiografi
Alle forårsaker dødelighet
Innen 30 dager etter indeksen koronar angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere