Metformin u diabetiků podstupujících koronární angiografii (NO-STOP)
11. dubna 2022 aktualizováno: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy
Bezpečnost při pokračování metforminu u diabetiků podstupujících koronarografii
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přísnou aplikaci směrnic Evropské kardiologické společnosti z roku 2018 o revaskularizaci myokardu, které doporučují kontrolovat renální funkce, pokud pacienti užili metformin bezprostředně před angiografií, a vysadit metformin, pokud se renální funkce zhorší.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost metforminu u diabetiků podstupujících koronarografii z hlediska rizika laktátové acidózy a individualizovat případné prediktory augmentovaného laktátu po koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako otevřená (lékař i účastník vědí, že metformin nebude vysazen před PCI a v následujících 48 hodinách), prospektivní jednoramenná studie.
V našem historickém souboru diabetických pacientů užívajících metformin jsme pozorovali průměrnou hodnotu laktátu 1,2+0,7 mmol/l.
Celkem bude zařazeno 150 pacientů. Pacienti s jakýmikoli odchylkami od protokolu studie budou zařazeni do paralelního observačního registru.
Studie se skládá ze screeningové fáze, 30denní pozorovací fáze a následné návštěvy na konci nebo telefonického rozhovoru. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 30 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giulio Stefanini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390282247384
- E-mail: giulio.stefanini@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mauro Chiarito, MD
- Telefonní číslo: +390282247009
- E-mail: mauro.chiarito@humanitas.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Giulio Stefanini, Prof
- Telefonní číslo: 0282247384
- E-mail: giulio.stefanini@hunimed.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mauro Chiarito, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulio Stefanini, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Sanz-Sanchez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti léčení metforminem podstupující koronarografii.
Kritéria vyloučení:
- Známá koronární anatomie s plánovanou komplexní perkutánní koronární intervencí s vysokou pravděpodobností použití velkého množství kontrastní látky (3,7 * odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; např.: 167 ml u pacientů s eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
- Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin (eGFR < 45 ml/min).
- Středně těžké až těžké poškození jaterních funkcí (Child-Pugh třída B nebo C).
- Těžká porucha ejekční frakce levé komory (LVEF <35 %).
- Pacienti podstupující primární perkutánní koronární intervenci (tj. pacienti s infarktem myokardu s elevací ST).
- Těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD třída 3 až 4).
- Pacienti plánovaní na srdeční operaci v následujících 5 dnech.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračování metforminu
|
U diabetiků léčených metforminem, kteří podstupují koronarografii, se metformin před a po PCI nevysadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení laktátu o 20 %
Časové okno: Od předprocedurálních hodnot (tentýž den koronarografie) do 72 hodin po koronarografii
|
Laktát bude měřen z žilního odběru ve třech různých časových bodech, před koronarografií, den po (není povinné) a 3 dny po koronarografii
|
Od předprocedurálních hodnot (tentýž den koronarografie) do 72 hodin po koronarografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin spojené s kontrastem po koronarografii.
Časové okno: Od 0 do 7 dnů po koronarografii
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastem bylo definováno podle definice KDIGO: zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl během 48 hodin po koronarografii nebo >50 % během 7 dnů (pokud je k dispozici kreatinin po 7 dnech) nebo množství moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu alespoň 6 hodin
|
Od 0 do 7 dnů po koronarografii
|
|
Laktátová acidóza spojená s metforminem
Časové okno: 24 a 72 hodin po koronarografii
|
Laktátová acidóza byla definována jako pH nižší nebo rovné 7,35 a laktatémie vyšší než 2,2 mmol/l
|
24 a 72 hodin po koronarografii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Do 30 dnů po indexové koronarografii
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
Do 30 dnů po indexové koronarografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pfisterer ME, Zellweger MJ. Therapies for type 2 diabetes and coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1407; author reply 1409-10. doi: 10.1056/NEJMc091419. No abstract available.
- Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996 Feb 29;334(9):574-9. doi: 10.1056/NEJM199602293340906. No abstract available.
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Timmer JR, Ottervanger JP, de Boer MJ, Dambrink JH, Hoorntje JC, Gosselink AT, Suryapranata H, Zijlstra F, van 't Hof AW; Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Hyperglycemia is an important predictor of impaired coronary flow before reperfusion therapy in ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 5;45(7):999-1002.
- Mehran R, Dangas GD, Weisbord SD. Contrast-Associated Acute Kidney Injury. Reply. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1296-1297. doi: 10.1056/NEJMc1908879. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019 Feb 20;14(14):1435-1534. doi: 10.4244/EIJY19M01_01. No abstract available.
- Parra D, Legreid AM, Beckey NP, Reyes S. Metformin monitoring and change in serum creatinine levels in patients undergoing radiologic procedures involving administration of intravenous contrast media. Pharmacotherapy. 2004 Aug;24(8):987-93. doi: 10.1592/phco.24.11.987.36131. Erratum In: Pharmacotherapy. 2004 Oct;24(10):1489.
- Nawaz S, Cleveland T, Gaines PA, Chan P. Clinical risk associated with contrast angiography in metformin treated patients: a clinical review. Clin Radiol. 1998 May;53(5):342-4. doi: 10.1016/s0009-9260(98)80005-6.
- Laskey WK, Jenkins C, Selzer F, Marroquin OC, Wilensky RL, Glaser R, Cohen HA, Holmes DR Jr; NHLBI Dynamic Registry Investigators. Volume-to-creatinine clearance ratio: a pharmacokinetically based risk factor for prediction of early creatinine increase after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):584-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.058. Epub 2007 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Koronární onemocnění
- Acidobazická nerovnováha
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes Mellitus
- Acidóza
- Acidóza, laktóza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 20190918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .