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관상동맥 조영술을 받는 당뇨병 환자의 메트포르민 (NO-STOP)

2022년 4월 11일 업데이트: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

관상동맥 조영술을 받는 당뇨병 환자의 메트포르민 지속 안전성

본 연구는 2018년 유럽심장학회에서 심근혈관재생술에 대한 가이드라인에서 환자가 혈관조영술 직전에 메트포르민을 복용한 경우 신기능을 확인하고 신기능이 악화된 경우 메트포르민을 중단하도록 권장하는 엄격한 적용을 평가하는 것을 목적으로 한다.

이 연구의 목적은 관상동맥조영술을 받는 당뇨병 환자에서 유산산증의 위험 측면에서 메트포르민의 안전성을 평가하고 관상동맥조영술 후 증가된 젖산의 최종 예측인자를 개별화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 라벨(의사와 참가자 모두 메트포르민이 PCI 전과 다음 48시간 동안 중단되지 않을 것임을 알고 있음), 전향적, 단일군 연구로 설계되었습니다.

메트포르민을 복용하는 당뇨병 환자의 과거 코호트에서 젖산의 평균값이 1.2+0.7mmol/l임을 관찰했습니다.

총 150명의 환자가 등록됩니다. 연구 프로토콜에서 편차가 있는 환자는 병렬 관찰 레지스트리에 등록됩니다.

이 연구는 스크리닝 단계, 30일 관찰 단계, 최종 추적 방문 또는 전화 인터뷰로 구성됩니다. 각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 30일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauro Chiarito, MD
        • 수석 연구원:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • 부수사관:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술을 받고 있는 메트포르민으로 치료받은 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 많은 양의 조영제를 사용할 확률이 높은 계획된 복잡한 경피적 관상동맥 중재술이 있는 알려진 관상동맥 해부학(3.7 * 예상 사구체 여과율; 예: eGFR이 45ml/min/1.73m2인 환자에서 167ml).
  • 신장 기능의 중등도 내지 중증 손상(eGFR<45 ml/min).
  • 중등도에서 중증의 간 기능 손상(Child-Pugh 클래스 B 또는 C).
  • 심하게 손상된 좌심실 박출률(LVEF <35%).
  • 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자(즉, ST 상승 심근경색증을 나타내는 환자).
  • 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 등급 3~4).
  • 다음 5일 동안 심장 수술이 예정된 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 지속
의약품: 메트포르민
관상 동맥 조영술을 받는 메트포르민으로 치료받은 당뇨병 환자는 PCI 전후에 메트포르민을 중단하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산 20% 증가
기간: 시술 전 값(관상동맥 조영술 당일)부터 관상동맥 조영술 후 72시간까지
젖산은 관상 동맥 조영술 전, 그 다음날(필수 아님) 및 관상 동맥 조영술 후 3일의 세 가지 다른 시점에서 정맥 샘플링에서 측정됩니다.
시술 전 값(관상동맥 조영술 당일)부터 관상동맥 조영술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 조영술 후 조영제 관련 급성 신장 손상.
기간: 관상동맥 조영술 후 0일부터 7일까지
조영제 관련 급성 신장 손상은 KDIGO 정의에 따라 정의되었습니다: 관상 동맥 조영술에서 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 증가하거나 7일 이내에 >50%(7일 후 크레아티닌이 이용 가능한 경우) 또는 소변 배출량 < 최소 6시간 동안 0.5ml/kg/시간
관상동맥 조영술 후 0일부터 7일까지
메트포르민 관련 유산산증
기간: 관상동맥 조영술 후 24시간 및 72시간에
젖산증은 pH가 7.35 이하이고 젖산혈증이 2.2mmol/L 이상인 경우로 정의되었습니다.
관상동맥 조영술 후 24시간 및 72시간에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 지표관상동맥조영술 후 30일 이내
모든 원인 사망
지표관상동맥조영술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas Hospital, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 11일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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