Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин у больных сахарным диабетом, подвергающихся коронарной ангиографии (NO-STOP)

11 апреля 2022 г. обновлено: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Безопасность продолжения приема метформина у пациентов с диабетом, которым проводится коронарография

Настоящее исследование направлено на оценку строгого соблюдения рекомендаций Европейского общества кардиологов 2018 г. по реваскуляризации миокарда, в которых рекомендуется проверять функцию почек, если пациенты принимали метформин непосредственно перед ангиографией, и приостановить прием метформина, если функция почек ухудшается.

Целью данного исследования является оценка безопасности метформина у пациентов с диабетом, подвергающихся коронарной ангиографии, с точки зрения риска развития лактоацидоза и определение потенциальных предикторов аугментированного лактата после коронарной ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как открытое (и врач, и участник знают, что прием метформина не будет отменен до ЧКВ и в течение следующих 48 часов), проспективное исследование с одной группой.

В нашей исторической когорте пациентов с диабетом, принимавших метформин, мы наблюдали среднее значение лактата 1,2+0,7 ммоль/л.

Всего будет зарегистрировано 150 пациентов. Пациенты с любыми отклонениями от протокола исследования будут включены в параллельный наблюдательный регистр.

Исследование состоит из фазы скрининга, 30-дневной фазы наблюдения и заключительного визита или телефонного интервью. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giulio Stefanini, MD, PhD
  • Номер телефона: +390282247384
  • Электронная почта: giulio.stefanini@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Главный следователь:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Младший исследователь:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом, получающие метформин, проходят коронарографию.

Критерий исключения:

  • Известная коронарная анатомия с планируемым сложным чрескожным коронарным вмешательством с высокой вероятностью использования большого количества контраста (3,7 * расчетная скорость клубочковой фильтрации; например: 167 мл у пациентов с рСКФ 45 мл/мин/1,73 м2).
  • От умеренной до тяжелой степени нарушения функции почек (рСКФ <45 мл/мин).
  • Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью).
  • Тяжелое нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%).
  • Пациенты, подвергающиеся первичному чрескожному коронарному вмешательству (т. е. пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST).
  • Тяжелая или очень тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (класс GOLD 3–4).
  • Пациентам запланирована операция на сердце в ближайшие 5 дней.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин продолжение
Лекарство: Метформин
Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин и подвергающиеся коронарной ангиографии, не будут приостанавливать прием метформина до и после ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение лактата на 20%
Временное ограничение: От значений до процедуры (в тот же день коронарографии) до 72 часов после коронарографии
Лактат будет измеряться из венозной пробы в три разных момента времени: до коронарографии, на следующий день (не обязательно) и через 3 дня после коронарографии.
От значений до процедуры (в тот же день коронарографии) до 72 часов после коронарографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек после коронароангиографии.
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после коронароангиографии
Острая почечная недостаточность, связанная с контрастированием, определялась в соответствии с определением KDIGO: повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл в течение 48 часов после коронарографии или >50% в течение 7 дней (при наличии креатинина через 7 дней) или диурез < 0,5 мл/кг/час в течение не менее 6 часов
От 0 до 7 дней после коронароангиографии
Лактоацидоз, связанный с метформином
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после коронароангиографии
Лактоацидоз определялся как pH ниже или равный 7,35 и лактатемия выше 2,2 ммоль/л.
Через 24 и 72 часа после коронароангиографии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной коронароангиографии
Все вызывают смертность
В течение 30 дней после индексной коронароангиографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanitas Hospital, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться