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Metformina in pazienti diabetici sottoposti ad angiografia coronarica (NO-STOP)

11 aprile 2022 aggiornato da: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Sicurezza della continuazione della metformina nei pazienti diabetici sottoposti ad angiografia coronarica

Il presente studio mira a valutare la rigorosa applicazione delle linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2018 sulla rivascolarizzazione miocardica, che raccomandano di controllare la funzione renale se i pazienti hanno assunto metformina immediatamente prima dell'angiografia e di sospendere la metformina se la funzione renale si deteriora.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della metformina in pazienti diabetici sottoposti ad angiografia coronarica in termini di rischio di acidosi lattica e individuare eventuali predittori di aumento del lattato dopo angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio in aperto (sia il medico che il partecipante sanno che la metformina non verrà interrotta prima del PCI e nelle 48 ore successive), studio prospettico a braccio singolo.

Nella nostra coorte storica di pazienti diabetici che assumevano metformina, abbiamo osservato un valore medio di lattato di 1,2+0,7 mmol/l.

Saranno arruolati un totale di 150 pazienti. I pazienti con eventuali deviazioni dal protocollo dello studio saranno arruolati in un registro osservazionale parallelo.

Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di osservazione di 30 giorni e una visita di fine follow-up o colloquio telefonico. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Investigatore principale:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici trattati con metformina sottoposti ad angiografia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia coronarica nota con intervento coronarico percutaneo complesso pianificato con alta probabilità di utilizzo di una grande quantità di mezzo di contrasto (3,7 * velocità di filtrazione glomerulare stimata; ad esempio: 167 ml in pazienti con un eGFR di 45 ml/min/1,73 m2).
  • Compromissione da moderata a grave della funzione renale (eGFR<45 ml/min).
  • Compromissione da moderata a grave della funzionalità epatica (Child-Pugh classe B o C).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF <35%).
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (cioè pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica da grave a molto grave (classe GOLD da 3 a 4).
  • Pazienti programmati per cardiochirurgia nei successivi 5 giorni.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuazione con metformina
Droga: Metformina
I pazienti diabetici trattati con metformina sottoposti ad angiografia coronarica non sospenderanno la metformina prima e dopo PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del lattato del 20%
Lasso di tempo: Dai valori preprocedurali (stesso giorno della coronarografia) a 72 ore dopo la coronarografia
Il lattato verrà misurato da un prelievo venoso in tre diversi momenti, prima dell'angiografia coronarica, il giorno dopo (non obbligatorio) e 3 giorni dopo l'angiografia coronarica
Dai valori preprocedurali (stesso giorno della coronarografia) a 72 ore dopo la coronarografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto associato a mezzo di contrasto dopo angiografia coronarica.
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto è stato definito secondo la definizione KDIGO: aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl entro 48 ore dall'angiografia coronarica o >50% entro 7 giorni (se la creatinina dopo 7 giorni è disponibile) o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per almeno 6 ore
Da 0 a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Acidosi lattica associata a metformina
Lasso di tempo: A 24 e 72 ore dopo l'angiografia coronarica
L'acidosi lattica è stata definita come pH inferiore o uguale a 7,35 e lattatemia superiore a 2,2 mmol/L
A 24 e 72 ore dopo l'angiografia coronarica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'indice angiografia coronarica
Tutti causano mortalità
Entro 30 giorni dall'indice angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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