Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin hos diabetespatienter, der gennemgår koronar angiografi (NO-STOP)

11. april 2022 opdateret af: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Metformin-fortsættelsessikkerhed hos diabetespatienter, der gennemgår koronar angiografi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den strenge anvendelse af 2018 European Society of Cardiology-retningslinjerne om myokardie-revaskularisering, som anbefaler at kontrollere nyrefunktionen, hvis patienter har taget metformin umiddelbart før angiografi, og tilbageholde metformin, hvis nyrefunktionen forværres.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​metformin hos diabetespatienter, der gennemgår koronar angiografi med hensyn til risiko for laktatacidose og at individualisere eventuelle forudsigere for forstærket laktat efter koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et åbent (både læge og deltager ved, at metformin ikke vil blive afbrudt før PCI og inden for de følgende 48 timer), prospektivt enkeltarmsstudie.

I vores historiske kohorte af diabetespatienter, der tog metformin, observerede vi en middelværdi af laktat på 1,2+0,7 mmol/l.

I alt vil 150 patienter blive indskrevet. Patienter med eventuelle afvigelser fra undersøgelsesprotokollen vil blive indskrevet i et parallelt observationsregister.

Undersøgelsen består af en screeningsfase, en 30-dages observationsfase og et opfølgningsbesøg eller telefoninterview. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Underforsker:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter behandlet med metformin, der gennemgår koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronar anatomi med planlagt kompleks perkutan koronar intervention med høj sandsynlighed for stor mængde kontrastbrug (3,7 * estimeret glomerulær filtrationshastighed; f.eks.: 167 ml hos en patient med en eGFR på 45 ml/min/1,73m2).
  • Moderat til svær svækkelse af nyrefunktionen (eGFR<45 ml/min).
  • Moderat til svær svækkelse af leverfunktionen (Child-Pugh klasse B eller C).
  • Svært svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <35%).
  • Patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (dvs. patienter med myokardieinfarkt med ST-forhøjelse).
  • Svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD klasse 3 til 4).
  • Patienter planlagt til hjertekirurgi i de følgende 5 dage.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin fortsættelse
Medicin: Metformin
Diabetespatienter behandlet med metformin, der gennemgår koronar angiografi, vil ikke suspendere metformin før og efter PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af laktat på 20 %
Tidsramme: Fra præproceduremæssige værdier (samme dag for koronar angiografi) til 72 timer efter koronar angiografi
Laktat vil blive målt fra en venøs prøvetagning på tre forskellige tidspunkter, før koronar angiografi, dagen efter (ikke obligatorisk) og 3 dage efter koronar angiografi
Fra præproceduremæssige værdier (samme dag for koronar angiografi) til 72 timer efter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-associeret akut nyreskade efter koronar angiografi.
Tidsramme: Fra 0 til 7 dage efter koronar angiografi
Kontrast-associeret akut nyreskade blev defineret i henhold til KDIGO-definitionen: stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dl inden for 48 timer fra koronar angiografi eller >50 % inden for 7 dage (hvis kreatinin efter 7 dage er tilgængeligt) eller urinproduktion på < 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer
Fra 0 til 7 dage efter koronar angiografi
Metformin associeret laktatacidose
Tidsramme: 24 og 72 timer efter koronar angiografi
Laktatacidose blev defineret som pH mindre end eller lig med 7,35 og laktæmi større end 2,2 mmol/L
24 og 72 timer efter koronar angiografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekset koronar angiografi
Alle forårsager dødelighed
Inden for 30 dage efter indekset koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner