Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine bij diabetespatiënten die coronaire angiografie ondergaan (NO-STOP)

11 april 2022 bijgewerkt door: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Metformine Voortzetting Veiligheid bij diabetespatiënten die coronaire angiografie ondergaan

De huidige studie heeft tot doel de strikte toepassing te evalueren van de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2018 over myocardiale revascularisatie, die aanbeveelt om de nierfunctie te controleren als patiënten metformine hebben ingenomen vlak voor angiografie en metformine achterwege te laten als de nierfunctie verslechtert.

Het doel van deze studie is om de veiligheid van metformine bij diabetespatiënten die coronaire angiografie ondergaan te beoordelen in termen van risico op lactaatacidose en om eventuele voorspellers van verhoogd lactaat na coronaire angiografie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een open-label (zowel arts als deelnemer weten dat metformine niet zal worden stopgezet vóór PCI en in de daaropvolgende 48 uur), prospectief onderzoek met één arm.

In ons historische cohort van diabetespatiënten die metformine gebruikten, zagen we een gemiddelde lactaatwaarde van 1,2+0,7 mmol/l.

In totaal zullen 150 patiënten worden ingeschreven. Patiënten met afwijkingen van het onderzoeksprotocol zullen worden opgenomen in een parallel observatieregister.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een observatiefase van 30 dagen en een controlebezoek of telefonisch interview. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten behandeld met metformine die coronaire angiografie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coronaire anatomie met geplande complexe percutane coronaire interventie met grote waarschijnlijkheid van veel contrastgebruik (3,7 * geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; bijv.: 167 ml bij een patiënt met een eGFR van 45 ml/min/1,73m2).
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<45 ml/min).
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C).
  • Ernstig gestoorde linkerventrikelejectiefractie (LVEF <35%).
  • Patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan (d.w.z. patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie).
  • Ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (GOLD klasse 3 tot 4).
  • Patiënten gepland voor hartchirurgie in de volgende 5 dagen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine voortzetting
Geneesmiddel: Metformine
Diabetespatiënten die met metformine worden behandeld en die coronaire angiografie ondergaan, zullen metformine voor en na PCI niet onderbreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van lactaat van 20%
Tijdsspanne: Van preprocedurele waarden (dezelfde dag van de coronaire angiografie) tot 72 uur na coronaire angiografie
Lactaat wordt gemeten uit een veneuze bemonstering op drie verschillende tijdstippen, vóór coronaire angiografie, de dag erna (niet verplicht) en 3 dagen na coronaire angiografie
Van preprocedurele waarden (dezelfde dag van de coronaire angiografie) tot 72 uur na coronaire angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgeassocieerd acuut nierletsel na coronaire angiografie.
Tijdsspanne: Van 0 tot 7 dagen na coronaire angiografie
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel werd gedefinieerd volgens de KDIGO-definitie: toename van serumcreatinine van 0,3 mg/dl binnen 48 uur vanaf coronaire angiografie of >50% binnen 7 dagen (als creatinine na 7 dagen beschikbaar is) of urineproductie van < 0,5 ml/kg/uur gedurende minimaal 6 uur
Van 0 tot 7 dagen na coronaire angiografie
Metformine-geassocieerde lactaatacidose
Tijdsspanne: 24 en 72 uur na coronaire angiografie
Lactaatacidose werd gedefinieerd als een pH lager dan of gelijk aan 7,35 en lactatemie hoger dan 2,2 mmol/L
24 en 72 uur na coronaire angiografie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de index coronaire angiografie
Allen leiden tot sterfte
Binnen 30 dagen na de index coronaire angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren