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Metformin bei Diabetikern, die sich einer Koronarangiographie unterziehen (NO-STOP)

11. April 2022 aktualisiert von: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Metformin-Fortsetzungssicherheit bei Diabetikern, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die strenge Anwendung der Leitlinien der European Society of Cardiology von 2018 zur myokardialen Revaskularisation zu bewerten, die empfehlen, die Nierenfunktion zu überprüfen, wenn Patienten unmittelbar vor der Angiographie Metformin eingenommen haben, und Metformin abzusetzen, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Metformin bei Diabetikern, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, im Hinblick auf das Risiko einer Laktatazidose zu bewerten und eventuelle Prädiktoren für erhöhtes Laktat nach Koronarangiographie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als offene (sowohl Arzt als auch Teilnehmer wissen, dass Metformin vor der PCI und in den folgenden 48 Stunden nicht abgesetzt wird), prospektive, einarmige Studie konzipiert.

In unserer historischen Kohorte von Diabetikern, die Metformin einnahmen, beobachteten wir einen mittleren Laktatwert von 1,2 + 0,7 mmol/l.

Insgesamt werden 150 Patienten aufgenommen. Patienten mit Abweichungen vom Studienprotokoll werden in ein paralleles Beobachtungsregister aufgenommen.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 30-tägigen Beobachtungsphase und einem Besuch am Ende der Nachsorge oder einem Telefoninterview. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Hauptermittler:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Unterermittler:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Metformin behandelte Diabetiker, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Koronaranatomie mit geplanter komplexer perkutaner Koronarintervention mit hoher Wahrscheinlichkeit einer hohen Kontrastmittelverwendung (3,7 * geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; z. B.: 167 ml bei einem Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m2).
  • Mäßige bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR < 45 ml/min).
  • Mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • Schwer beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 35 %).
  • Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (d. h. Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung).
  • Schwere bis sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Klasse 3 bis 4).
  • Patienten, bei denen in den folgenden 5 Tagen eine Herzoperation geplant ist.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Fortsetzung
Arzneimittel: Metformin
Diabetiker, die mit Metformin behandelt werden und sich einer Koronarangiographie unterziehen, werden Metformin vor und nach PCI nicht aussetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Laktats um 20 %
Zeitfenster: Von präprozeduralen Werten (am selben Tag der Koronarangiographie) bis 72 Stunden nach Koronarangiographie
Laktat wird aus einer venösen Entnahme zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen, vor der Koronarangiographie, am Tag danach (nicht obligatorisch) und 3 Tage nach der Koronarangiographie
Von präprozeduralen Werten (am selben Tag der Koronarangiographie) bis 72 Stunden nach Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung nach Koronarangiographie.
Zeitfenster: Von 0 bis 7 Tage nach Koronarangiographie
Eine kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung wurde gemäß der KDIGO-Definition definiert: Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Koronarangiographie oder >50 % innerhalb von 7 Tagen (wenn Kreatinin nach 7 Tagen verfügbar ist) oder Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg/Stunde für mindestens 6 Stunden
Von 0 bis 7 Tage nach Koronarangiographie
Metformin-assoziierte Laktatazidose
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden nach Koronarangiographie
Laktatazidose wurde als pH-Wert kleiner oder gleich 7,35 und Laktatämie größer als 2,2 mmol/l definiert
24 und 72 Stunden nach Koronarangiographie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexkoronarangiographie
Alle verursachen Sterblichkeit
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexkoronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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