Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin hos diabetespatienter som genomgår koronar angiografi (NO-STOP)

11 april 2022 uppdaterad av: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

Metformin fortsättningssäkerhet hos diabetespatienter som genomgår koronar angiografi

Den här studien syftar till att utvärdera den strikta tillämpningen av 2018 års riktlinjer för European Society of Cardiology om myokardiell revaskularisering, som rekommenderar att man kontrollerar njurfunktionen om patienter har tagit metformin omedelbart före angiografi och att avhålla metformin om njurfunktionen försämras.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten av metformin hos diabetespatienter som genomgår kranskärlsangiografi i termer av risk för laktatacidos och att individualisera eventuella prediktorer för förstärkt laktat efter koronar angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en öppen (både läkare och deltagare vet att metformin inte kommer att avbrytas före PCI och under de följande 48 timmarna), prospektiv, enarmsstudie.

I vår historiska kohort av diabetespatienter som tog metformin observerade vi ett medelvärde av laktat på 1,2+0,7 mmol/l.

Totalt kommer 150 patienter att skrivas in. Patienter med eventuella avvikelser från studieprotokollet kommer att registreras i ett parallellt observationsregister.

Studien består av en screeningfas, en 30-dagars observationsfas och ett slutbesök eller telefonintervju. Den totala varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är cirka 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Chiarito, MD
        • Huvudutredare:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Underutredare:
          • Jorge Sanz-Sanchez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter som behandlas med metformin som genomgår koronar angiografi.

Exklusions kriterier:

  • Känd kranskärnanatomi med planerad komplex perkutan kranskärlsintervention med hög sannolikhet för stor mängd kontrastanvändning (3,7 * uppskattad glomerulär filtrationshastighet; t.ex.: 167 ml hos en patient med en eGFR på 45 ml/min/1,73m2).
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR<45 ml/min).
  • Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C).
  • Svårt nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF <35%).
  • Patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (dvs patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning).
  • Allvarlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD klass 3 till 4).
  • Patienter schemalagda för hjärtkirurgi under de följande 5 dagarna.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin fortsättning
Läkemedel: Metformin
Diabetespatienter som behandlas med metformin som genomgår koronar angiografi kommer inte att suspendera metformin före och efter PCI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av laktat med 20 %
Tidsram: Från preprocessuella värden (samma dag för koronar angiografi) till 72 timmar efter koronar angiografi
Laktat kommer att mätas från ett venprov vid tre olika tidpunkter, före koronar angiografi, dagen efter (ej obligatoriskt) och 3 dagar efter koronar angiografi
Från preprocessuella värden (samma dag för koronar angiografi) till 72 timmar efter koronar angiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastrelaterad akut njurskada efter kranskärlsangiografi.
Tidsram: Från 0 till 7 dagar efter koronar angiografi
Kontrastassocierad akut njurskada definierades enligt KDIGO-definitionen: ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dl inom 48 timmar från kranskärlsangiografi eller >50 % inom 7 dagar (om kreatinin efter 7 dagar är tillgängligt) eller urinproduktion på < 0,5 ml/kg/timme i minst 6 timmar
Från 0 till 7 dagar efter koronar angiografi
Metforminassocierad laktacidos
Tidsram: Vid 24 och 72 timmar efter koronar angiografi
Laktacidos definierades som pH lägre än eller lika med 7,35 och laktatemi högre än 2,2 mmol/L
Vid 24 och 72 timmar efter koronar angiografi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Inom 30 dagar efter index koronar angiografi
Alla orsakar dödlighet
Inom 30 dagar efter index koronar angiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera