帝王切開後のニッチ形成を防ぐための外科的切開閉鎖法 - 無作為化対照試験
2023年9月22日 更新者：Hadassah Medical Organization
過去 10 年間、私たちは「ニッチ」と呼ばれる帝王切開の合併症にさらされてきました。 ニッチは、子宮内膜と子宮筋層の不連続性を表す、帝王切開の場所の嫌気性欠陥です。 ニッチは通常、超音波によって診断され、子宮卵管造影または子宮鏡検査によって診断することもできます。 ニッチな女性がいると、不規則な出血、月経困難症、慢性骨盤痛、および性交疼痛に苦しむことが多くなります。 組織虚血と形成される瘢痕組織の薄化の組み合わせにより、ニッチが形成されると考えています。 切開閉鎖のさまざまな方法を含む、帝王切開での好ましい手術手技に関する大規模な無作為化研究では、明らかに優れている単一の方法はないことがわかっています。 ただし、これらの研究では、帝王切開の合併症としてニッチ形成が検討されていません。
この研究では、独自の切開閉鎖法が帝王切開後のニッチ形成を減少させるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadas Lemberg, PhD
- 電話番号：+972 2 6777572
- メール：lhadas@hadassah.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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コンタクト：
- Hadass Lemberg, PhD
- 電話番号：+972 2 6777572
- メール：lhadas@hadassah.org.il
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主任研究者：
- Hila Hochler, MD
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副調査官：
- Simcha Yagel, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初回帝王切開時の女性
- 研究に同意する女性
除外基準:
- 帝王切開を繰り返す女性
- 研究への参加の拒否
- 緊急または緊急の帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい閉鎖手法
このグループは、帝王切開で胎児を出産した後、新しい技術で子宮を閉じます。
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このグループは、新しい技術を使用して子宮を 2 層で縫合します。
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介入なし：通常の閉鎖技術
外科的切開を閉じる通常の方法は、縫合糸をロックせずにストラタフィックス縫合糸で子宮壁全体を縫合することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮ニッチの形成
時間枠：配達後少なくとも12週間。
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超音波での子宮ニッチの存在
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配達後少なくとも12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術時
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総手術時間
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手術時
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1000mL以上の失血
時間枠：手術時
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手術外科医の評価による
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手術時
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術後感染症
時間枠：介入後最大6週間
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子宮内膜炎または創傷感染を含む術後感染症と診断された患者の数。
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介入後最大6週間
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繰り返しの開腹術の必要性
時間枠：介入後最大6週間
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最初の帝王切開後に再開腹術を受ける患者の数が確認されます。
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介入後最大6週間
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膿瘍/血腫の形成
時間枠：介入後最大6週間
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帝王切開時から帝王切開後6週間までに骨盤内膿瘍または血腫と診断された患者の数。
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介入後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hila Hochler, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。