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Chirurgische Inzisionsverschlussmethode zur Verhinderung der Nischenbildung nach Kaiserschnitt – randomisierte kontrollierte Studie

22. September 2023 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

In den letzten zehn Jahren waren wir der Komplikation eines Kaiserschnitts ausgesetzt, die als „Nische“ bezeichnet wird. Eine Nische ist ein anaerober Defekt an der Stelle des Kaiserschnitts, der die Diskontinuität von Endometrium und Myometrium darstellt. Eine Nische wird normalerweise durch Ultraschall diagnostiziert und kann auch durch Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie diagnostiziert werden. In Gegenwart einer Nische leiden Frauen häufiger unter unregelmäßigen Blutungen, Dysmenorrhoe, chronischen Beckenschmerzen und Dyspareunie. Wir glauben, dass eine Kombination aus Gewebeischämie und Ausdünnung des sich bildenden Narbengewebes zur Bildung einer Nische führt. Große randomisierte Studien zur bevorzugten Operationstechnik bei Kaiserschnitten, einschließlich verschiedener Methoden des Schnittverschlusses, haben gezeigt, dass es keine eindeutig überlegene Methode gibt. Allerdings untersuchten diese Studien nicht die Nischenbildung als Komplikation des Kaiserschnitts.

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine einzigartige Inzisionsverschlussmethode die Nischenbildung nach Kaiserschnitt reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hila Hochler, MD
        • Unterermittler:
          • Simcha Yagel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen beim ersten Kaiserschnitt
  • Frauen, die der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die einen wiederholten Kaiserschnitt haben
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Dringender oder dringender Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Verschlusstechnik
Bei dieser Gruppe wird die Gebärmutter nach der Geburt des Fötus während eines Kaiserschnitts mit einer neuen Technik verschlossen.
Bei dieser Gruppe wird die Gebärmutter mit einer neuen Technik in zwei Schichten genäht.
Kein Eingriff: Regelmäßige Verschlusstechnik
Die übliche Methode zum Verschließen des chirurgischen Einschnitts besteht darin, die gesamte Wand des Uterus mit einer Stratafix-Naht zu vernähen, ohne die Naht zu verriegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung einer Uterusnische
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach Lieferung.
Vorhandensein einer Uterusnische im Ultraschall
Mindestens 12 Wochen nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
Gesamtdauer der Operation
Bei der Operation
Blutverlust über 1000 ml
Zeitfenster: Bei der Operation
Nach Einschätzung des Operateurs
Bei der Operation
Postoperative Infektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine postoperative Infektion einschließlich Endometritis oder Wundinfektion diagnostiziert wird.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Notwendigkeit einer erneuten Laparotomie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patientinnen, die nach dem ersten Kaiserschnitt einer erneuten Laparotomie unterzogen werden, wird ermittelt.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Bildung eines Abszesses/Hämatoms
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patientinnen, bei denen ab dem Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bis 6 Wochen nach der Kaiserschnittgeburt ein Beckenabszess oder Hämatom diagnostiziert wurde.
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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