- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766073
Chirurgische Inzisionsverschlussmethode zur Verhinderung der Nischenbildung nach Kaiserschnitt – randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten zehn Jahren waren wir der Komplikation eines Kaiserschnitts ausgesetzt, die als „Nische“ bezeichnet wird. Eine Nische ist ein anaerober Defekt an der Stelle des Kaiserschnitts, der die Diskontinuität von Endometrium und Myometrium darstellt. Eine Nische wird normalerweise durch Ultraschall diagnostiziert und kann auch durch Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie diagnostiziert werden. In Gegenwart einer Nische leiden Frauen häufiger unter unregelmäßigen Blutungen, Dysmenorrhoe, chronischen Beckenschmerzen und Dyspareunie. Wir glauben, dass eine Kombination aus Gewebeischämie und Ausdünnung des sich bildenden Narbengewebes zur Bildung einer Nische führt. Große randomisierte Studien zur bevorzugten Operationstechnik bei Kaiserschnitten, einschließlich verschiedener Methoden des Schnittverschlusses, haben gezeigt, dass es keine eindeutig überlegene Methode gibt. Allerdings untersuchten diese Studien nicht die Nischenbildung als Komplikation des Kaiserschnitts.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine einzigartige Inzisionsverschlussmethode die Nischenbildung nach Kaiserschnitt reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +972 2 6777572
- E-Mail: lhadas@hadassah.org.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadass Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +972 2 6777572
- E-Mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Hauptermittler:
- Hila Hochler, MD
-
Unterermittler:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen beim ersten Kaiserschnitt
- Frauen, die der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen wiederholten Kaiserschnitt haben
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Dringender oder dringender Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neue Verschlusstechnik
Bei dieser Gruppe wird die Gebärmutter nach der Geburt des Fötus während eines Kaiserschnitts mit einer neuen Technik verschlossen.
|
Bei dieser Gruppe wird die Gebärmutter mit einer neuen Technik in zwei Schichten genäht.
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Verschlusstechnik
Die übliche Methode zum Verschließen des chirurgischen Einschnitts besteht darin, die gesamte Wand des Uterus mit einer Stratafix-Naht zu vernähen, ohne die Naht zu verriegeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildung einer Uterusnische
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach Lieferung.
|
Vorhandensein einer Uterusnische im Ultraschall
|
Mindestens 12 Wochen nach Lieferung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation
|
Gesamtdauer der Operation
|
Bei der Operation
|
Blutverlust über 1000 ml
Zeitfenster: Bei der Operation
|
Nach Einschätzung des Operateurs
|
Bei der Operation
|
Postoperative Infektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine postoperative Infektion einschließlich Endometritis oder Wundinfektion diagnostiziert wird.
|
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Notwendigkeit einer erneuten Laparotomie
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Patientinnen, die nach dem ersten Kaiserschnitt einer erneuten Laparotomie unterzogen werden, wird ermittelt.
|
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Bildung eines Abszesses/Hämatoms
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Anzahl der Patientinnen, bei denen ab dem Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt bis 6 Wochen nach der Kaiserschnittgeburt ein Beckenabszess oder Hämatom diagnostiziert wurde.
|
Bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8978006-HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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