Kirurgisk snittförslutningsmetod för att förhindra nischbildning efter kejsarsnitt - randomiserad kontrollerad prövning
Under det senaste decenniet har vi varit utsatta för komplikationen av ett kejsarsnitt som kallas "nisch". En nisch är en anaerob defekt i platsen för kejsarsnittet, vilket representerar diskontinuiteten i endometrium och myometrium. En nisch diagnostiseras vanligtvis med ultraljud, och kan även diagnostiseras med hysterosalpingogram eller hysteroskopi. I närvaro av en nisch lider kvinnor oftare av oregelbundna blödningar, dysmenorré, kronisk bäckensmärta och dyspareuni. Vi tror att en kombination av vävnadsischemi och förtunning av den ärrvävnad som bildas, gör att en nisch bildas. Stora randomiserade studier avseende den föredragna kirurgiska tekniken vid kejsarsnitt, inklusive olika metoder för snittförslutning, har funnit att det inte finns någon enskild metod som är uppenbart överlägsen. Dessa studier undersökte dock inte nischbildning som en komplikation av kejsarsnitt.
I denna studie kommer vi att undersöka om en unik snittförslutningsmetod minskar nischbildning efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadass Lemberg, PhD
- Telefonnummer: +972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
Huvudutredare:
- Hila Hochler, MD
-
Underutredare:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid första kejsarsnitt
- Kvinnor som samtycker till studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som genomgår ett upprepat kejsarsnitt
- Vägra att delta i studien
- Brådskande eller akut kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny stängningsteknik
Denna grupp kommer att ha livmodern stängd efter förlossningen av fostret under kejsarsnitt med en ny teknik.
|
Denna grupp kommer att sy livmodern i två lager med en ny teknik.
|
|
Inget ingripande: Vanlig stängningsteknik
Den vanliga metoden för att stänga det kirurgiska snittet är att suturera hela livmoderns vägg med en stratafixsutur utan att låsa suturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildning av en livmodernisch
Tidsram: Minst 12 veckor efter leverans.
|
Närvaro av en livmodernisch på ultraljud
|
Minst 12 veckor efter leverans.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Vid operation
|
Operationens totala varaktighet
|
Vid operation
|
|
Blodförlust över 1000 ml
Tidsram: Vid operation
|
Enligt bedömning av operationskirurgen
|
Vid operation
|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
|
Antalet patienter som får diagnosen postoperativ infektion inklusive endometrit eller sårinfektion.
|
Upp till 6 veckor efter intervention
|
|
Behov av upprepad laparotomi
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
|
Antalet patienter som genomgår en upprepad laparotomi efter det första kejsarsnittet kommer att fastställas.
|
Upp till 6 veckor efter intervention
|
|
Bildning av en böld/hematom
Tidsram: Upp till 6 veckor efter intervention
|
Antalet patienter som får diagnosen bäckenabscess eller hematom från tidpunkten för kejsarsnittet till 6 veckor efter kejsarsnittet.
|
Upp till 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8978006-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .