Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk incisionslukningsmetode for at forhindre nichedannelse efter kejsersnit - randomiseret kontrolleret forsøg

22. september 2023 opdateret af: Hadassah Medical Organization

I det sidste årti har vi været udsat for komplikationen af ​​et kejsersnit kaldet en "niche". En niche er en anaerob defekt i placeringen af ​​kejsersnittet, som repræsenterer diskontinuiteten af ​​endometrium og myometrium. En niche diagnosticeres normalt ved ultralyd, og kan også diagnosticeres ved hysterosalpingogram eller hysteroskopi. I nærværelse af en niche lider kvinder hyppigere af uregelmæssig blødning, dysmenoré, kroniske bækkensmerter og dyspareuni. Vi mener, at en kombination af vævsiskæmi og udtynding af det arvæv, der dannes, får en niche til at dannes. Store randomiserede undersøgelser vedrørende den foretrukne kirurgiske teknik ved kejsersnit, herunder forskellige metoder til snitlukning, har fundet ud af, at der ikke er en enkelt metode, der er åbenlyst overlegen. Disse undersøgelser undersøgte dog ikke nichedannelse som en komplikation ved kejsersnit.

I denne undersøgelse vil vi undersøge, om en unik incisionslukningsmetode reducerer nichedannelse efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hila Hochler, MD
        • Underforsker:
          • Simcha Yagel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ved første kejsersnit
  • Kvinder, der giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der får gentaget kejsersnit
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Haster eller akut kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny lukketeknik
Denne gruppe vil have livmoderen lukket efter fødslen af ​​fosteret under kejsersnit med en ny teknik.
Procedure: Nicheforebyggende sutur
Denne gruppe vil få livmoderen syet i to lag ved hjælp af en ny teknik.
Ingen indgriben: Almindelig lukketeknik
Den sædvanlige metode til at lukke det kirurgiske snit er at suturere hele livmodervæggen med en stratafix sutur uden at låse suturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse af en uterin niche
Tidsramme: Mindst 12 uger efter levering.
Tilstedeværelse af en uterin niche på ultralyd
Mindst 12 uger efter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Ved operationen
Samlet varighed af operationen
Ved operationen
Blodtab over 1000 ml
Tidsramme: Ved operationen
Som vurderet af operationskirurgen
Ved operationen
Postoperativ infektion
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
Antallet af patienter, der er diagnosticeret med postoperativ infektion, herunder endometritis eller sårinfektion.
Op til 6 uger efter intervention
Behov for gentagen laparotomi
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
Antallet af patienter, der gennemgår en gentagen laparotomi efter den første kejsersnit, vil blive fastslået.
Op til 6 uger efter intervention
Dannelse af en byld/hæmatom
Tidsramme: Op til 6 uger efter intervention
Antallet af patienter, der er diagnosticeret med en bækkenabsces eller hæmatom fra tidspunktet for kejsersnittet til 6 uger efter kejsersnittet.
Op til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8978006-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Nicheforebyggende sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner