Chirurgische incisiesluitingsmethode om nichevorming te voorkomen na keizersnede - gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het afgelopen decennium zijn we blootgesteld aan de complicatie van een keizersnede die een "niche" wordt genoemd. Een nis is een anaëroob defect in de locatie van de keizersnede, die de discontinuïteit van het endometrium en myometrium vertegenwoordigt. Een nis wordt meestal gediagnosticeerd door middel van echografie en kan ook worden gediagnosticeerd door hysterosalpingogram of hysteroscopie. Bij aanwezigheid van een niche hebben vrouwen vaker last van onregelmatige bloedingen, dysmenorroe, chronische bekkenpijn en dyspareunie. Wij geloven dat een combinatie van weefselischemie en het dunner worden van het littekenweefsel dat ontstaat, ervoor zorgt dat er een niche ontstaat. Grote gerandomiseerde onderzoeken naar de chirurgische techniek die de voorkeur heeft bij een keizersnede, waaronder verschillende methoden voor het sluiten van incisies, hebben aangetoond dat er geen enkele methode is die duidelijk superieur is. In deze onderzoeken is echter niet gekeken naar nichevorming als complicatie van een keizersnede.
In deze studie zullen we onderzoeken of een unieke methode voor het sluiten van incisies nichevorming na een keizersnede vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadas Lemberg, PhD
- Telefoonnummer: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Hadass Lemberg, PhD
- Telefoonnummer: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Hila Hochler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij de eerste keizersnede
- Vrouwen die toestemming geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een herhaalde keizersnede ondergaan
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Dringende of spoedeisende keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe sluitingstechniek
Bij deze groep wordt met een nieuwe techniek de baarmoeder gesloten na de bevalling van de foetus tijdens een keizersnede.
|
Bij deze groep wordt de baarmoeder met een nieuwe techniek in twee lagen gehecht.
|
|
Geen tussenkomst: Regelmatige sluitingstechniek
De gebruikelijke methode om de chirurgische incisie te sluiten is om de gehele wand van de baarmoeder te hechten met een stratafix-hechting zonder de hechting te vergrendelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van een baarmoederniche
Tijdsspanne: Minimaal 12 weken na levering.
|
Aanwezigheid van een baarmoedernis op echografie
|
Minimaal 12 weken na levering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Totale duur van de operatie
|
Bij een operatie
|
|
Bloedverlies meer dan 1000 ml
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Zoals beoordeeld door de opererende chirurg
|
Bij een operatie
|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na ingreep
|
Het aantal patiënten bij wie een postoperatieve infectie wordt vastgesteld, waaronder endometritis of wondinfectie.
|
Tot 6 weken na ingreep
|
|
Noodzaak van herhaalde laparotomie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na ingreep
|
Nagegaan wordt hoeveel patiënten een herhaalde laparotomie ondergaan na de eerste keizersnede.
|
Tot 6 weken na ingreep
|
|
Vorming van een abces/hematoom
Tijdsspanne: Tot 6 weken na ingreep
|
Het aantal patiënten bij wie een bekkenabces of hematoom is vastgesteld vanaf het moment van de keizersnede tot 6 weken na de keizersnede.
|
Tot 6 weken na ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8978006-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .