- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766073
Metoda uzavření chirurgického řezu k prevenci tvorby výklenku po císařském řezu – randomizovaná kontrolovaná studie
V posledním desetiletí jsme byli vystaveni komplikaci císařského řezu zvané „výklenek“. Nika je anaerobní defekt v místě císařského řezu, který představuje diskontinuitu endometria a myometria. Nika je obvykle diagnostikována ultrazvukem a může být také diagnostikována pomocí hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie. V přítomnosti niky ženy častěji trpí nepravidelným krvácením, dysmenoreou, chronickou pánevní bolestí a dyspareunií. Domníváme se, že kombinace tkáňové ischemie a ztenčení jizvy, která se tvoří, způsobuje vznik výklenku. Velké randomizované studie týkající se preferované chirurgické techniky u císařského řezu, včetně různých metod uzavření řezu, zjistily, že neexistuje jediná metoda, která by byla zjevně lepší. Tyto studie však nezkoumaly tvorbu niky jako komplikaci císařského řezu.
V této studii budeme zkoumat, zda jedinečná metoda uzavření řezu snižuje tvorbu niky po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonní číslo: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadass Lemberg, PhD
- Telefonní číslo: +972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hila Hochler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy při prvním porodu císařským řezem
- Ženy, které souhlasí se studií
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstupují opakovaný císařský řez
- Odmítnutí účasti ve studii
- Urgentní nebo urgentní porod císařským řezem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nová technika zavírání
Této skupině bude po porodu plodu při císařském řezu novou technikou uzavřena děloha.
|
Tato skupina bude mít dělohu sešitou ve dvou vrstvách pomocí nové techniky.
|
Žádný zásah: Technika pravidelného zavírání
Obvyklou metodou uzavření chirurgického řezu je sešití celé stěny dělohy stratifixovým stehem bez uzamčení stehu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvorba děložní niky
Časové okno: Minimálně 12 týdnů po porodu.
|
Přítomnost děložní niky na ultrazvuku
|
Minimálně 12 týdnů po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka operace
Časové okno: Na operaci
|
Celková délka operace
|
Na operaci
|
Ztráta krve přes 1000 ml
Časové okno: Na operaci
|
Podle posouzení operujícího chirurga
|
Na operaci
|
Pooperační infekce
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
Počet pacientů, u kterých je diagnostikována pooperační infekce včetně endometritidy nebo infekce rány.
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
Nutnost opakování laparotomie
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
Bude zjišťován počet pacientek, které podstoupí opakovanou laparotomii po úvodním císařském řezu.
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
Vznik n abscesu/hematomu
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
|
Počet pacientek, u kterých je diagnostikován pánevní absces nebo hematom od doby porodu císařským řezem do 6 týdnů po porodu císařským řezem.
|
Až 6 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8978006-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šití prevence výklenku
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNeznámý
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončenoSpinální stenóza | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění bederní ploténkyKanada
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMrtvice | Hemispatiální zanedbáníTchaj-wan
-
University of ArizonaDokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
Medical University InnsbruckDokončenoSportovní zranění | Traumatické zranění | Poranění peroneálního nervu
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie