Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda uzavření chirurgického řezu k prevenci tvorby výklenku po císařském řezu – randomizovaná kontrolovaná studie

22. září 2023 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

V posledním desetiletí jsme byli vystaveni komplikaci císařského řezu zvané „výklenek“. Nika je anaerobní defekt v místě císařského řezu, který představuje diskontinuitu endometria a myometria. Nika je obvykle diagnostikována ultrazvukem a může být také diagnostikována pomocí hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie. V přítomnosti niky ženy častěji trpí nepravidelným krvácením, dysmenoreou, chronickou pánevní bolestí a dyspareunií. Domníváme se, že kombinace tkáňové ischemie a ztenčení jizvy, která se tvoří, způsobuje vznik výklenku. Velké randomizované studie týkající se preferované chirurgické techniky u císařského řezu, včetně různých metod uzavření řezu, zjistily, že neexistuje jediná metoda, která by byla zjevně lepší. Tyto studie však nezkoumaly tvorbu niky jako komplikaci císařského řezu.

V této studii budeme zkoumat, zda jedinečná metoda uzavření řezu snižuje tvorbu niky po císařském řezu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hila Hochler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simcha Yagel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy při prvním porodu císařským řezem
  • Ženy, které souhlasí se studií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstupují opakovaný císařský řez
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Urgentní nebo urgentní porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová technika zavírání
Této skupině bude po porodu plodu při císařském řezu novou technikou uzavřena děloha.
Tato skupina bude mít dělohu sešitou ve dvou vrstvách pomocí nové techniky.
Žádný zásah: Technika pravidelného zavírání
Obvyklou metodou uzavření chirurgického řezu je sešití celé stěny dělohy stratifixovým stehem bez uzamčení stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba děložní niky
Časové okno: Minimálně 12 týdnů po porodu.
Přítomnost děložní niky na ultrazvuku
Minimálně 12 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Na operaci
Celková délka operace
Na operaci
Ztráta krve přes 1000 ml
Časové okno: Na operaci
Podle posouzení operujícího chirurga
Na operaci
Pooperační infekce
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
Počet pacientů, u kterých je diagnostikována pooperační infekce včetně endometritidy nebo infekce rány.
Až 6 týdnů po zásahu
Nutnost opakování laparotomie
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
Bude zjišťován počet pacientek, které podstoupí opakovanou laparotomii po úvodním císařském řezu.
Až 6 týdnů po zásahu
Vznik n abscesu/hematomu
Časové okno: Až 6 týdnů po zásahu
Počet pacientek, u kterých je diagnostikován pánevní absces nebo hematom od doby porodu císařským řezem do 6 týdnů po porodu císařským řezem.
Až 6 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šití prevence výklenku

3
Předplatit