Метод закрытия хирургического разреза для предотвращения образования ниши после кесарева сечения - рандомизированное контролируемое исследование
В последнее десятилетие мы столкнулись с осложнением кесарева сечения, называемым «нишей». Ниша – анаэробный дефект в месте кесарева сечения, представляющий собой разрыв эндометрия и миометрия. Ниша обычно диагностируется с помощью УЗИ, а также может быть диагностирована с помощью гистеросальпингограммы или гистероскопии. При наличии ниши женщины чаще страдают от нерегулярных кровотечений, дисменореи, хронических тазовых болей и диспареунии. Мы считаем, что сочетание ишемии ткани и истончения формирующейся рубцовой ткани вызывает образование ниши. Крупные рандомизированные исследования предпочтительной хирургической техники при кесаревом сечении, включая различные методы закрытия разреза, показали, что нет ни одного метода, который был бы явно лучше. Однако в этих исследованиях образование ниши не рассматривалось как осложнение кесарева сечения.
В этом исследовании мы изучим, снижает ли уникальный метод закрытия разреза формирование ниши после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: +972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Hadass Lemberg, PhD
- Номер телефона: +972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Hila Hochler, MD
-
Младший исследователь:
- Simcha Yagel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины после первого кесарева сечения
- Женщины, давшие согласие на исследование
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие повторное кесарево сечение
- Отказ от участия в исследовании
- Срочное или экстренное кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая техника закрытия
У этой группы матка будет закрыта после родов во время кесарева сечения с помощью новой техники.
|
У этой группы матка будет сшита в два слоя с использованием новой техники.
|
|
Без вмешательства: Техника регулярного закрытия
Обычный метод закрытия операционного разреза состоит в том, чтобы сшить всю стенку матки швом stratafix без фиксации шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование маточной ниши
Временное ограничение: Не менее 12 недель после родов.
|
Наличие ниши матки на УЗИ
|
Не менее 12 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: В хирургии
|
Общая продолжительность операции
|
В хирургии
|
|
Кровопотеря более 1000 мл
Временное ограничение: В хирургии
|
По оценке оперирующего хирурга
|
В хирургии
|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
|
Количество пациентов, у которых диагностирована послеоперационная инфекция, включая эндометрит или раневую инфекцию.
|
До 6 недель после вмешательства
|
|
Необходимость повторной лапаротомии
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
|
Будет установлено количество пациенток, которым будет выполнена повторная лапаротомия после первоначального кесарева сечения.
|
До 6 недель после вмешательства
|
|
Формирование абсцесса/гематомы
Временное ограничение: До 6 недель после вмешательства
|
Количество пациенток, у которых диагностирован тазовый абсцесс или гематома с момента кесарева сечения до 6 недель после кесарева сечения.
|
До 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8978006-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .