제왕절개 후 틈새 형성을 방지하기 위한 외과적 절개 봉합 방법 - 무작위 통제 시험
2023년 9월 22일 업데이트: Hadassah Medical Organization
지난 10년 동안 우리는 "틈새"라고 불리는 제왕 절개의 합병증에 노출되었습니다. 틈새는 자궁 내막과 자궁 내막의 불연속성을 나타내는 제왕 절개 위치의 혐기성 결함입니다. 틈새는 일반적으로 초음파로 진단되며 자궁난관조영술 또는 자궁경검사로도 진단할 수 있습니다. 틈새가 있는 여성은 불규칙한 출혈, 월경통, 만성 골반통 및 성교통으로 더 자주 고통받습니다. 우리는 조직 허혈과 형성되는 반흔 조직의 얇아짐이 조합되어 틈새가 형성된다고 믿습니다. 다양한 절개 봉합 방법을 포함하여 제왕절개 수술에서 선호하는 수술 기법에 관한 대규모 무작위 연구에서 명백히 우수한 단일 방법은 없다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 연구에서는 제왕절개의 합병증으로 틈새 형성을 조사하지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 고유한 절개 봉합 방법이 제왕절개 후 틈새 형성을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadas Lemberg, PhD
- 전화번호: +972 2 6777572
- 이메일: lhadas@hadassah.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Organization
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연락하다:
- Hadass Lemberg, PhD
- 전화번호: +972 2 6777572
- 이메일: lhadas@hadassah.org.il
-
수석 연구원:
- Hila Hochler, MD
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부수사관:
- Simcha Yagel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 제왕절개 분만 여성
- 연구에 동의한 여성
제외 기준:
- 제왕절개를 반복하는 여성
- 연구 참여 거부
- 긴급 또는 응급 제왕절개 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 폐쇄 기법
이 그룹은 새로운 기술로 제왕절개를 하는 동안 태아를 분만한 후 자궁을 닫습니다.
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이 그룹은 새로운 기술을 사용하여 자궁을 두 겹으로 봉합합니다.
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간섭 없음: 정기 폐쇄 기술
외과적 절개를 봉합하는 일반적인 방법은 봉합사를 잠그지 않고 Stratafix 봉합사로 자궁벽 전체를 봉합하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 틈새의 형성
기간: 배송 후 최소 12주.
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초음파에서 자궁 틈새의 존재
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배송 후 최소 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 중
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총 수술 기간
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수술 중
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1000mL 이상의 실혈
기간: 수술 중
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수술의가 평가한 대로
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수술 중
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수술 후 감염
기간: 개입 후 최대 6주
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자궁내막염이나 창상 감염을 포함한 수술 후 감염으로 진단된 환자의 수.
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개입 후 최대 6주
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반복 개복술 필요
기간: 개입 후 최대 6주
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초기 제왕절개 분만 후 반복 개복술을 받는 환자의 수를 확인합니다.
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개입 후 최대 6주
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농양/혈종 형성
기간: 개입 후 최대 6주
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제왕절개 분만 시점부터 제왕절개 분만 후 6주까지 골반 농양 또는 혈종 진단을 받은 환자 수.
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개입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8978006-HMO-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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