Método de cierre de incisión quirúrgica para prevenir la formación de nichos después de una cesárea: ensayo controlado aleatorio
En la última década hemos estado expuestos a la complicación de una cesárea denominada “nicho”. Un nicho es un defecto anaeróbico en la ubicación de la cesárea, que representa la discontinuidad del endometrio y el miometrio. Un nicho generalmente se diagnostica mediante ultrasonido y también se puede diagnosticar mediante histerosalpingografía o histeroscopia. En presencia de un nicho, las mujeres sufren con mayor frecuencia sangrado irregular, dismenorrea, dolor pélvico crónico y dispareunia. Creemos que una combinación de isquemia tisular y adelgazamiento del tejido cicatricial que se forma hace que se forme un nicho. Grandes estudios aleatorizados sobre la técnica quirúrgica preferida en la cesárea, incluidos varios métodos de cierre de la incisión, han encontrado que no existe un único método que sea obviamente superior. Sin embargo, estos estudios no examinaron la formación de nichos como una complicación de la cesárea.
En este estudio examinaremos si un método de cierre de incisión único reduce la formación de nichos después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadas Lemberg, PhD
- Número de teléfono: +972 2 6777572
- Correo electrónico: lhadas@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Contacto:
- Hadass Lemberg, PhD
- Número de teléfono: +972 2 6777572
- Correo electrónico: lhadas@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Hila Hochler, MD
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Sub-Investigador:
- Simcha Yagel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su primera cesárea
- Mujeres que dan su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que van a tener una nueva cesárea
- Negativa a participar en el estudio.
- Parto por cesárea urgente o emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva técnica de cierre
A este grupo se le cerrará el útero después del parto del feto durante una cesárea con una nueva técnica.
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A este grupo se le suturará el útero en dos capas utilizando una nueva técnica.
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Sin intervención: Técnica de cierre regular
El método habitual para cerrar la incisión quirúrgica es suturar toda la pared del útero con una sutura Stratafix sin bloquear la sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de un nicho uterino
Periodo de tiempo: Al menos 12 semanas después del parto.
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Presencia de un nicho uterino en la ecografía
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Al menos 12 semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Duración total de la cirugía
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En la cirugía
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Pérdida de sangre superior a 1000 ml
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Según lo evaluado por el cirujano operador
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En la cirugía
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Infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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El número de pacientes a los que se les diagnostica una infección posoperatoria, incluida la endometritis o la infección de la herida.
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Necesidad de repetir laparotomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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Se determinará el número de pacientes que se someten a una nueva laparotomía después de la cesárea inicial.
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Formación de un absceso/hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la intervención
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El número de pacientes a las que se les diagnostica un absceso o hematoma pélvico desde el momento del parto por cesárea hasta 6 semanas después del parto por cesárea.
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Hasta 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8978006-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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