手术切口闭合法预防剖宫产后壁龛形成-随机对照试验
2023年9月22日 更新者：Hadassah Medical Organization
在过去的十年中，我们已经接触到称为“利基”的剖腹产并发症。 利基是剖宫产部位的厌氧性缺损，代表子宫内膜和子宫肌层的不连续性。 利基通常通过超声诊断，也可通过子宫输卵管造影或宫腔镜检查确诊。 在利基市场的存在下，女性更容易遭受不规则出血、痛经、慢性盆腔疼痛和性交痛。 我们认为，组织缺血和形成的疤痕组织变薄的结合导致了生态位的形成。 关于剖宫产首选手术技术（包括各种切口闭合方法）的大型随机研究发现，没有一种方法明显更优。 然而，这些研究并没有将生态位形成作为剖宫产的并发症进行检查。
在这项研究中，我们将检查一种独特的切口闭合方法是否可以减少剖宫产后利基的形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hadas Lemberg, PhD
- 电话号码：+972 2 6777572
- 邮箱：lhadas@hadassah.org.il
学习地点
-
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
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接触：
- Hadass Lemberg, PhD
- 电话号码：+972 2 6777572
- 邮箱：lhadas@hadassah.org.il
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首席研究员：
- Hila Hochler, MD
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副研究员：
- Simcha Yagel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第一次剖宫产的妇女
- 同意研究的女性
排除标准：
- 重复剖腹产的妇女
- 拒绝参与研究
- 紧急或紧急剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新的关闭技术
该组将在剖宫产期间使用新技术关闭子宫。
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该小组将使用新技术将子宫缝合两层。
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无干预：定期关闭技术
关闭手术切口的常用方法是在不锁定缝合线的情况下用stratafix缝合线缝合整个子宫壁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫壁龛的形成
大体时间：分娩后至少 12 周。
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超声显示子宫壁龛存在
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分娩后至少 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在手术中
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手术总时间
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在手术中
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失血量超过 1000 毫升
大体时间：在手术中
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由手术外科医生评估
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在手术中
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术后感染
大体时间：干预后最多 6 周
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诊断为子宫内膜炎或伤口感染等术后感染的患者人数。
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干预后最多 6 周
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需要重复剖腹手术
大体时间：干预后最多 6 周
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将确定初次剖宫产后接受重复剖腹手术的患者人数。
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干预后最多 6 周
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脓肿/血肿的形成
大体时间：干预后最多 6 周
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从剖宫产时至剖宫产后 6 周被诊断为盆腔脓肿或血肿的患者人数。
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干预后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hila Hochler, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月22日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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