Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna metoda zamykania nacięć w celu zapobiegania tworzeniu się niszy po cięciu cesarskim - randomizowana, kontrolowana próba

22 września 2023 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

W ostatniej dekadzie byliśmy narażeni na powikłanie cesarskiego cięcia zwane „niszą”. Nisza jest ubytkiem beztlenowym w miejscu cięcia cesarskiego, który reprezentuje nieciągłość endometrium i mięśniówki macicy. Nisza jest zwykle diagnozowana za pomocą ultradźwięków i może być również diagnozowana za pomocą histerosalpingogramu lub histeroskopii. W obecności niszy kobiety częściej cierpią na nieregularne krwawienia, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy i dyspareunię. Uważamy, że połączenie niedokrwienia tkanki i przerzedzenia tworzącej się tkanki bliznowatej powoduje powstanie niszy. Duże randomizowane badania dotyczące preferowanej techniki chirurgicznej cięcia cesarskiego, w tym różnych metod zamykania nacięć, wykazały, że nie ma jednej metody, która byłaby wyraźnie lepsza. Jednak w badaniach tych nie oceniano powstawania niszy jako powikłania cięcia cesarskiego.

W tym badaniu zbadamy, czy unikalna metoda zamykania nacięcia zmniejsza powstawanie niszy po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hila Hochler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simcha Yagel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przy pierwszym cięciu cesarskim
  • Kobiety, które wyrażą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mają powtórne cesarskie cięcie
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pilne lub pilne cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa technika zamykania
Ta grupa będzie miała zamkniętą macicę po porodzie podczas cięcia cesarskiego nową techniką.
Procedura: Szew zapobiegający niszom
Ta grupa będzie miała zszytą macicę w dwóch warstwach przy użyciu nowej techniki.
Brak interwencji: Regularna technika zamykania
Zwykłą metodą zamykania nacięcia chirurgicznego jest zszycie całej ściany macicy szwem typu stratafix bez blokowania szwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie niszy macicy
Ramy czasowe: Co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Obecność niszy macicy na USG
Co najmniej 12 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas trwania operacji
Podczas operacji
Utrata krwi powyżej 1000 ml
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zgodnie z oceną operującego chirurga
Podczas operacji
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
Liczba pacjentek, u których rozpoznano zakażenie pooperacyjne, w tym zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie rany.
Do 6 tygodni po interwencji
Konieczność powtórnej laparotomii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
Ustalona zostanie liczba pacjentek, które zostaną poddane powtórnej laparotomii po pierwszym cięciu cesarskim.
Do 6 tygodni po interwencji
Tworzenie się ropnia/krwiaka
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po interwencji
Liczba pacjentek, u których rozpoznano ropień lub krwiak miednicy mniejszej od momentu cięcia cesarskiego do 6 tygodni po cięciu cesarskim.
Do 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Hila Hochler, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8978006-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew zapobiegający niszom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj